Paragraaf 6820100

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële thrombocytemie myelofibrose (zoals gedefinieerd bij de WGO consensuscriteria), voor de behandeling van aan de ziekte gerelateerde splenomegalie en symptomen, bij patiënten :

- met een risicocategorie van intermediair-1 risico (IPSS score = 1)

- EN met een symptomatische palpeerbare splenomegalie van >= 5 cm onder de linker ribbenboog bevestigd door medische beeldvorming (dezelfde techniek zal voor de verschillende metingen gebruikt worden)

- EN met blasten in het perifeer bloed < 10%

- EN met bloedplaatjes >= 50 x 109 /I

- EN met een levensverwachting van meer dan 6 maanden

- EN die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.

a’) Een overgangsmaatregel van deze reglementering geldt voor patiënten opgenomen in een klinisch programma en behandeld met niet vergoedbaar JAKAVI voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), postpolycythaemia vera-myelofibrose of post-essentiële thrombocytemie-myelofibrose voor zover de patiënt bij aanvang van de behandeling met JAKAVI voldeed aan de vergoedingscriteria vermeld onder punt a).Het verderzetten van de behandeling met vergoedbaar JAKAVI kan op voorwaarde dat duidelijk wordt gestaafd dat de patiënt op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten van de behandeling wegens een blijvende vermindering van de miltgrootte en een blijvende verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarden bij aanvang van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale aanbevolen posologie van 50 mg per dag.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om de bewijsstukken (laboresultaten, beenmerganalyse, genotype, beeldvorming van de milt, aard van de behandeling(en)) die aantonen dat de patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat hij/ zij er zich toe verbindt om, in het geval het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft of in geval het gaat over een patiënt die zich bevindt in een situatie vermeld onder punt a’), om aan de adviserend arts een recent klinisch evolutierapport ter beschikking te houden dat aantoont dat de patiënt op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten van de behandeling wegens een blijvende vermindering van de miltgrootte (gemeten door middel van medische beeldvorming, met gebruik van dezelfde techniek voor de verschillende metingen en uitgedrukt in aantal cm3 voor het volume en/of in aantal cm voor minstens 2 assen met bepaling van dezelfde assen voor de verschillende metingen) en een blijvende verbetering van de symptomen (met specificering van welk(e) sympto(o)m(en)) ten opzichte van de uitgangswaarden bij aanvang van de behandeling;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale aanbevolen posologie van 50 mg per dag;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om, op basis van periodieke evaluaties minstens om de zes maanden, de behandeling met de specialiteit onmiddellijk te stoppen in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 1 van de hieronder weergegeven situaties:

• noch een vermindering van de miltgrootte (van het volume of op basis van de grootste assen, gemeten door middel van medische beeldvorming, met gebruik van dezelfde techniek voor de verschillende metingen), noch een verbetering van de symptomen 6 maanden na de start van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde;

• een toename van de miltgrootte (van het volume of op basis van de grootste assen) bepaald met medische beeldvorming (dezelfde techniek zal voor de verschillende metingen gebruikt worden) na 6 maanden behandeling en meer ten opzichte van de uitgangswaarde bij aanvang van de behandeling;

• niet langer een duidelijke verbetering van de ziektegerelateerde symptomen na 6 maanden behandeling en meer ten opzichte van de uitgangswaarde bij aanvang van de behandeling;

• een progressie van de ziekte onder behandeling zoals gedefinieerd volgens de meest recente IWG-MRT richtlijnen.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d). over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 6820200

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële thrombocytemie myelofibrose (zoals gedefinieerd bij de WGO consensuscriteria), voor de behandeling van aan de ziekte gerelateerde splenomegalie en/of symptomen, bij patiënten :

- met een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico (IPSS score >= 2)

- EN met blasten in het perifeer bloed < 10%

- EN met bloedplaatjes >= 50 x 109 /I

- EN met een levensverwachting van meer dan 6 maanden

- EN die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.

a’) Patiënten die in het verleden met de specialiteit behandeld werden en hun behandeling hebben moeten stopzetten omdat ze niet voldeden aan de terugbetalingsvoorwaarden geldig vóór de inwerkingtreding van deze huidige terugbetalingsvoorwaarden, kunnen opnieuw in aanmerking komen voor voortzetting van de behandeling met de specialiteit mits ze voldoen aan de huidige terugbetalingsvoorwaarden zoals vermeld onder punt a).

a’’) Een overgangsmaatregel van deze reglementering geldt voor patiënten opgenomen in een klinisch programma en behandeld met niet vergoedbaar JAKAVI voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), postpolycythaemia vera-myelofibrose of post-essentiële thrombocytemie-myelofibrose voor zover de patiënt bij aanvang van de behandeling met JAKAVI voldeed aan de vergoedingscriteria vermeld onder punt a).Het verderzetten van de behandeling met vergoedbaar JAKAVI kan op voorwaarde dat duidelijk wordt gestaafd dat de patiënt op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten van de behandeling wegens een blijvende vermindering van de miltgrootte en/of een blijvende verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarden bij aanvang van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale aanbevolen posologie van 50 mg per dag.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a), a’) of a’’)zijn vervuld;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om de bewijsstukken (laboresultaten, beenmerganalyse, genotype, beeldvorming van de milt, aard van de behandeling(en)) die aantonen dat de patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om, in het geval het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft of in geval het gaat over een patiënt die zich bevindt in een situatie vermeld onder punt a’) of a’’), om aan de adviserend arts een recent klinisch evolutierapport ter beschikking te houden dat aantoont dat de patiënt op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten van de behandeling wegens een blijvende vermindering van de miltgrootte (gemeten door middel van medische beeldvorming, met gebruik van dezelfde techniek voor de verschillende metingen en uitgedrukt in aantal cm3 voor het volume en/of in aantal cm voor minstens 2 assen met bepaling van dezelfde assen voor de verschillende metingen) en/of een blijvende verbetering van de symptomen (met specificering van welk(e) sympto(o)m(en)) ten opzichte van de uitgangswaarden bij aanvang van de behandeling;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale aanbevolen posologie van 50 mg per dag;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om, op basis van periodieke evaluaties minstens om de zes maanden, de behandeling met de specialiteit onmiddellijk te stoppen in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als:

• noch een vermindering van de miltgrootte (van het volume of op basis van de grootste assen, gemeten door middel van medische beeldvorming, met gebruik van dezelfde techniek voor de verschillende metingen), noch een verbetering van de symptomen 6 maanden na de start van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde (niet van toepassing in het geval het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft of in geval het gaat over een patiënt die zich bevindt in een situatie vermeld onder punt a’ of a’’),

• OF een toename van het miltvolume >= 25% of van de miltlengte (grootste as) >= 40% (gemeten door middel van medische beeldvorming, met gebruik van dezelfde techniek voor de verschillende metingen) en niet langer een duidelijke verbetering van de ziektegerelateerde symptomen na 6 maanden behandeling en meer in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de start van behandeling met de specialiteit,

• OF een progressie van de ziekte onder behandeling zoals gedefinieerd volgens de meest recente IWG-MRT richtlijnen.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 8660000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ruxolitinib wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.

b) Een intolerantie en/of resistentie voor hydroxycarbamide moet gespecificeerd worden op basis van één van de volgende criteria:

1. Nood aan flebotomie om hematocriet < 45% te houden na 3 maanden hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 gr/dag of bij de hoogste getolereerde dosis

2. OF Bloedplaatjes > 400 x 10^9/L EN witte bloedcellen > 10 x 10^9/L na 3 maanden hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 gr/dag of bij de hoogste getolereerde dosis

3. OF blijvende symptomen gerelateerd aan splenomegalie na 3 maanden hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 gr/dag of bij de hoogste getolereerde dosis

4. OF Absolute neutrofielentelling < 1.0 x 10^9/L OF bloedplaatjes < 100 x10^9 /L OF hemoglobine < 10 g/dL aan de laagste hydroxycarbamide dosis die nodig is om een volledige of partiële respons te hebben

5. OF Aanwezigheid van minstens 1 ulcus of elk ander onaanvaardbaar niet-hematologisch symptoom dat samenhangt met de toediening van hydroxycarbamide zoals mucocutane symptomen, ernstige GI symptomen, pneumonitis, koorts of onverdraaglijke pruritus.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 50 mg per dag.

d) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d) die daardoor gelijktijdig verklaart:

1.

- dat alle voorwaarden in punt a) vervuld zijn,

- welke van de 5 onder bovenstaand punt b) vermelde elementen, die betrekking hebben op de bevestiging van de resistentie en/of intolerantie aan hydroxycarbamide, op de rechthebbende van toepassing is (zijn),

2. dat hij er zich toe verbindt om een medisch rapport dat de elementen vermeldt die toelaten de resistentie en/of intolerantie aan hydroxycarbamide te bevestigen en dat de evolutie van de aandoening (laboresultaten, beeldvorming van de milt als van toepassing, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft ter beschikking te houden van de adviserend arts,

3. dat hij er zich toe verbindt onmiddellijk de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van ruxolitinib te stoppen in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als een progressie van de ziekte onder behandeling. Dit houdt in dat de behandeling stopgezet moet worden indien één van beide of beide volgende situaties zich voordoen:

- nood aan meer dan 3 flebotomieën van week 0 tot week 28,

- hematocrietwaarde > 45% na 28 weken behandeling.

f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de farmaceutische specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).