Paragraaf 6500000

a)

1. De farmaceutische specialiteit op basis van vandetanib ingeschreven in de huidige paragraaf komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in monotherapie voor de behandeling van een rechthebbende met een agressief, symptomatisch lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet reseceerbaar medullair schildkliercarcinoom.

2. De rechthebbende voldoet aan alle onderstaande voorwaarden:

- de verdubbelingstijd van het CEA en/of calcitonine in het serum is korter dan 24 maanden;

- door middel van medische beeldvorming met CT of MRI, werd tumorprogressie aangetoond volgens de RECIST 1.1 criteria binnen de 12 maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van vandetanib.

- deze behandeling werd goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de medische oncologie.

c)

- Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 300 mg per dag.

- Indien op de CT-scan of MRI progressie wordt aangetoond, moet de vergoeding stopgezet worden.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor een initiële periode van maximaal 12 weken op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in punt b) vermeld, die daardoor zich verbindt:

- de bewijsstukken met betrekking tot de situatie, de diagnose en de klinische evolutie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts

- om na 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI);

e) De terugbetaling kan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 weken worden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor:

- zich verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie en de klinische evolutie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts

- verklaart dat vorige klinische evaluatie met CT-scan of MRI heeft aangetoond dat de ziekte niet is toegenomen en dat de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling

- zich verbindt om na 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI);

f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.