Paragraaf 6010000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rufinamide wordt vergoed indien ze wordt toegediend als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen van epilepsie in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij echthebbenden van 1 jaar en ouder die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden beantwoorden:

- de diagnose werd gesteld op basis van een EEG en van de klinische toestand,

- EN de rechthebbende antwoordt niet of onvoldoende, behalve in geval van intolerantie(s) of contra-indicatie(s), op ten minste twee voorafgaande behandelingen die enerzijds valproïnezuur ( al dan niet geassocieerd aan een benzodiazepine) en anderzijds topiramaat en/of lamotrigine bevatten.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 45 mg/kg/dag bij rechthebbenden van 1 jaar tot en met 3 jaar, van 1000 mg per dag bij rechthebbenden met een gewicht < 30 kg, van 1800 mg per dag bij rechthebbenden met een gewicht tussen 30 en 50 kg, van 2400 mg per dag bij rechthebbenden met een gewicht tussen 50,1 kg en 70 kg en van 3200 mg per dag bij rechthebbenden met een gewicht > 70 kg.

c) Zowel voor een eerste aanvraag tot vergoeding als voor een aanvraag tot verlenging van de vergoeding, is de vergoeding afhankelijk van het ter beschikking stellen aan de adviserend-arts, voorafgaand aan de behandeling, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een arts specialist in de neuropediatrie, neuroloog met een erkenning in pediatrie, neuroloog, ervaren in de diagnose en behandeling van epilepsie of een neuropsychiater verbonden aan een referentiecentrum voor rechthebbenden lijdend aan refractaire epilepsie.

Indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, dient de bovenvermelde arts-specialist bij het aanvraagformulier een medisch verslag te voegen, waarin wordt aangetoond dat de rechthebbende aan de criteria beschreven in punt a) voldoet, en dat chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de aandoening beschrijft (met vermelding van de resultaten van de uitgevoerde technische onderzoeken, de aard van de voorafgaande behandelingen, de gebruikte doses en de bereikte resultaten).

Indien het een aanvraag betreft tot hernieuwing van de op basis van voorafgaande reglementering goedgekeurde vergoeding, dient de bovenvermelde arts-specialist bij het aanvraagformulier een medisch verslag te voegen, waarin de evolutie van de aandoening onder de vergoede behandeling wordt beschreven en waarin een voldoende therapeutisch antwoord van een combinatiebehandeling met deze specialiteit wordt aangetoond, op basis van een vermindering van de frequentie en de ernst van de tonische-atonische aanvallen en het totaal aantal aanvallen.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, bevestigt de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig :

1. dat alle in punt a) hierboven vermelde voorwaarden bij de betrokken rechthebbende vervuld zijn, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, dat er bij de betrokken rechthebbende een voldoende therapeutisch antwoord werd vastgesteld van de combinatiebehandeling met deze specialiteit;

2. een medisch verslag bij het eerste aanvraagformulier of aanvraagformulier van hernieuwing, te hebben gevoegd zoals hierboven voorzien in het punt c);

3. de maximum vergoedbare posologie per dag te kennen;

4. zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens ondersteunen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

5. de elementen te vermelden die toelaten de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren;

6. zich ertoe te verbinden mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken rechthebbende.

d) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend-arts verleend worden voor een eerste periode van 12 maanden , in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de terugbetalingsreglementerin, van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de advise¬rend-arts, in geval van positieve beslissing:

1. aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer verlenen dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

2. aan bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer toegekend aan de rechthebbende meedelen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. De eerste toegestane periode is beperkt tot maximum 12 maanden. De verlengingen worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden;

3. aan de ziekenhuisapo¬theker, bedoeld in punt c) 5 hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de aanvragende arts bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend indien de betrokken afleverende apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3 aan de globale individuele factuur van de betrokken rechthebbende toevoegen.

f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

g) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maan-den, op basis van het aanvraagformulier A, behoorlijk ingevuld door de arts vermeld in punt c) en teruggestuurd aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen dat de verlenging van de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek van het College van artsen voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning ter uitvoering van artikel 35bis, § 10 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.