Paragraaf 60008

Deze paragraaf 60008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 3760200 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van cetuximab bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen §3760200 voor ERBITUX die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen.

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij wordt toegediend in het kader van de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan de RAS genen (KRAS en NRAS) niet-gemuteerd zijn.

De vergoeding kan worden toegekend:

1. voor de behandeling in eerste lijn indien de specialiteit samen met de combinatie FOLFIRI of FOLFOX wordt toegediend;

2. voor de behandeling in tweede lijn indien de specialiteit samen met irinotecan wordt toegediend na falen van een behandeling met de combinatie FOLFOX;

3. voor de behandeling in associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen:

- totale bilirubine < of = 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal);

- goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110mg/m² (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling;

- Karnofsky performance status > of = 80;

4. voor de behandeling in monotherapie van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en die niet meer met irinotecan behandeld kunnen worden.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.

b) De RAS mutatietesten moeten voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit. Een kopie van het resultaat van de moleculaire analyse die aantoont dat de RAS genen van de tumorcellen niet gemuteerd zijn (= Wild Type van KRAS en NRAS), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden.

c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de gastro-enterologie en die een bijzondere bekwaamheid heeft in de oncologie of in de medische oncologie.

d) Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald, voor zover de lichaamsoppervlakte van de patiënt lager of gelijk is aan 1,8 m2. In het geval de lichaamsoppervlakte van de patiënt hoger is dan 1,8 m2, is het aantal vergoedbare vials van 500 mg beperkt tot 2 per toediening.

f) Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte: een toename van 20% of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Een herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden.

De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.

g) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- dat hij/zij in zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van één vial van 500 mg per toediening, voor zover de lichaamsoppervlakte van de patiënt lager of gelijk is aan 1,8 m2. In het geval de lichaamsoppervlakte van de patiënt hoger is dan 1,8 m2, is het aantal vergoedbare vials van 500 mg beperkt tot 2 per toediening;

- dat hij/zij zich er toe verbindt een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.

h) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-arts.

Paragraaf 4040200

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een stadium III of IV lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, hypopharynx of larynx. Na multidisciplinair oncologisch consult waarbij een radiotherapeut, medisch oncoloog en neus- keeloorarts aanwezig waren werd besloten dat een radiotherapeutische behandeling in combinatie met ERBITUX is aangewezen en dat patiënt niet in aanmerking komt voor een cisplatinum gebaseerde radiochemotherapie.

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de radiotherapeut of medisch oncoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De geplande behandeling is een eerste dosis van ERBITUX 400 mg/m² één week voor aanvang van de bestralingstherapie gevolgd door maximaal 7 wekelijkse toedieningen van 250 mg/m² gedurende de bestralingstherapie.

Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig :

- de elementen die betrekking hebben op de diagnose en het stadium van de tumor en op de toestand van de patiënt;

- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.

Paragraaf 5390000

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij tijdens de eerste behandelingscyclus samen met cisplatine als eerste lijn behandeling wordt toegediend voor de behandeling van een patiënt met een recurrent en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- halsgebied die een Karnovsky performance heeft van >= 80 en bij wie het interval tussen het einde van een eventueel toegediende chemotherapie in het kader van de primaire behandeling voor de niet gemetastaseerde ziekte en de start van de huidige behandeling >= 6 maanden is. Vanaf de tweede behandelingcyclus mag ERBITUX worden gecombineerd met carboplatine indien cisplatine niet wordt verdragen. ERBITUX mag na de chemotherapie in monotherapie als onderhoudsbehandeling worden verdergezet voor zover er geen ziekteprogressie is opgetreden onder de behandeling.

Na multidisciplinair oncologisch consult waaraan een radiotherapeut, een medisch oncoloog, een neuskeeloorarts met bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een maxillo-faciaal chirurg met bijzondere bekwaamheid in de oncologie deelnamen, werd besloten dat een behandeling met een op platina-gebaseerde chemotherapie in combinatie met ERBITUX is aangewezen.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een gestandaardiseerd aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de medisch oncoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Een eerste toediening van 400 mg ERBITUX per m² lichaamsoppervlakte wordt voorzien, gevolgd door een wekelijkse toediening van 250 mg Erbitux per m² lichaamsoppervlakte tijdens en na de chemotherapie voor zover er geen progressie van de aandoening is opgetreden.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig :

- de elementen die betrekking hebben op de diagnose, het stadium van de tumor en op de toestand van de patiënt;

- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling;

- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.