Paragraaf 2450200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van valganciclovir, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de preventie van een cytomegalovirusziekte (CMV), in lijn met de meest recente internationale aanbevelingen, bij rechthebbenden na transplantatie van een vast orgaan, bij een CMV-negatieve ontvanger van een CMV-positief orgaan, of bij een CMV-positieve ontvanger van een CMV-positief orgaan of bij een CMV-positieve ontvanger van een CMV-negatief orgaan.

- het betreft een preventie van CMV-infectie na een solide-orgaantransplantatie ondergaan.

- het betreft een preventie van CMV-infectie na longtransplantatie ondergaan.

b) De aanvraag tot vergoeding van deze specialiteit moet worden ingediend door een arts-specialist met ervaring met de diagnose en behandeling van cytomegalovirusziekte na een solide orgaantransplantatie.

c)

- Voor een behandeling met een maximum posologie van 900mg/dag, het totaal aantal vergoedbare verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 200 dagen vanaf de datum van transplantatie is :

• Maximaal 7 verpakkingen van 60 x 450mg tabletten.

• Of maximaal 5 verpakkingen van 90 x 450mg tabletten.

- Met uitzondering voor rechthebbenden na longtransplantatie waar de behandeling met een maximum posologie van 900mg/dag het totaal aantal vergoedbare verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 12 maanden vanaf de datum van transplantatie is :

• Maximaal 12 verpakkingen van 60 x 450mg tabletten.

• Of maximaal 8 verpakkingen van 90 x 450mg tabletten.

d) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist, die tegelijkertijd :

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd bij de betrokken rechthebbende.

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts.

e) Op basis van het formulier voor aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist, als beschreven onder punt b), zal de adviserend arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van het koninklijk besluit van 01.02.2018, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt c) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 200 dagen na een solide-orgaantransplantatie of 12 maanden longtransplantatie.

Paragraaf 2450300

a) De specialiteit op basis van valganciclovir, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B, indien ze gebruikt wordt in monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan, met een cytomegalovirus (CMV)-infectie en/of CMV-ziekte, die voldoet aan volgende criteria :

1. Het betreft een CMV-infectie en/of CMV-ziekte, tijdens een preventieve therapie tegen een CMV-infectie, OF

2. Het betreft een CMV-infectie en/of CMV-ziekte, die optreedt na het stopzetten van de preventieve therapie tegen een CMV-infectie.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van cytomegalovirusziekte na een solide orgaantransplantatie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale initiële posologie van 1800 mg per dag (2x450mg 2/dag) gedurende een periode van maximaal 21 dagen :

- De aanbevolen posologie bedraagt 900mg 2/dag voor rechthebbenden met een CrCl > of = 60mL/min.

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg 2/dag voor rechthebbenden met een CrCl van 40 tot < 60mL/min.

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg/dag voor rechthebbenden met een CrCl van 25 tot < 40mL/min.

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg/2dagen voor rechthebbenden met een CrCl van 10 tot < 25mL/min.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale posologie van 900 mg per dag (2x450mg/d) voor de vervolgbehandeling gedurende een periode van maximaal 48 dagen :

- De aanbevolen posologie bedraagt 900mg/dag voor rechthebbenden met een CrCl > of = 60mL/min.

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg/dag voor rechthebbenden met een CrCl 40 tot < 60mL/min.

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg/2 dagen voor rechthebbenden met een CrCl 25 tot < 40mL/min,

- De aanbevolen posologie bedraagt 450mg 2/week voor rechthebbenden met een CrCl 10 tot < 25mL/min. <p1 > Het totaal aantal vergoedbare verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 69 dagen, bedraagt maximaal 3 verpakkingen van 60x450mg tabletten of maximaal 2 verpakkingen van 90x450mg tabletten.

d) De adviserend arts levert aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit, die de vergoeding toelaat voor maximum :

- 69 dagen.

- 3 verpakkingen van 60x450mg tabletten of 2 verpakkingen van 90x450mg tabletten.

Op basis van het volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, door de arts-specialist vermeld in punt b).