Paragraaf 11890000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ruxolitinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend bij rechthebbenden van 28 dagen en ouder met acute graft versus host ziekte (aGVHD) graad II-IV die een gedocumenteerde inadequate respons vertonen op corticosteroïden of andere systemische therapieën of rechthebbenden van 6 maanden en ouder met chronische graft-versus-host disease (cGVHD) die een gedocumenteerde inadequate respons vertonen op corticosteroïden of andere systemische therapieën.

a’) Voor de rechthebbenden jonger dan 12 jaar die reeds werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een klinische studie/Medical Need Program, voor de behandeling van acute graft versus host ziekte (aGVHD) graad II-IV of chronische graft versus host ziekte (cGVHD), en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) van de huidige paragraaf voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e). Deze overgangsmaatregel is toepasbaar tijdens de eerste 12 maanden na de inwerkingtreding van deze paragraaf, namelijk maximaal tot en met 31.08.2026.

b) De vergoeding wordt alleen toegestaan indien de aanvraag tot vergoeding wordt ingediend door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met een expertise in de behandeling van aGVHD en cGVHD na hematopoëtische stamcel-transplantatie en houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie of door een arts-specialist in de pediatrie met een expertise in de behandeling van aGVHD en cGVHD na hematopoëtische stamcel-transplantatie en houder van de bijzondere beroepstitel van arts-specialist in de pediatrie en de pediatrische hematologie en oncologie, op basis van het Ministerieel besluit van 14.05.2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten houders van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de pediatrische hematologie en oncologie voor pediatrische rechthebbenden van 28 dagen of ouder.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 10 mg tweemaal daags, zoals aanbevolen in de SKP.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor een initiële periode van 6 maanden, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 10 mg tweemaal daags.

e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart :

- dat de behandeling doeltreffend is gebleken op basis van een significante vermindering van de morbiditeit ten gevolge van actieve aGVHD/cGVHD.

- en er geen bijwerkingen met een onaanvaardbare toxiciteit volgens de SKP aanwezig zijn.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.