Paragraaf 13560000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van setmelanotide komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor de behandeling van obesitas en voor de beheersing van honger in verband met :

- Genetisch bevestigde ‘loss-of-function’ biallelische pro-opiomelanocortinedeficiëntie (POMC-deficiëntie), waaronder PCSK1-deficiëntie, bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.

- OF genetisch bevestigde Bardet-Biedl Syndroom (BBS) bij kinderen van > of = 6 jaar en < of = 17 jaar bij de aanvang van de behandeling.

Aanvullend dient er bij rechthebbenden met Bardet-Biedl Syndroom sprake te zijn van obesitas EOSS-P graad 2 of 3, ondanks toepassing gedurende minimaal 1 jaar van de obesitaszorg gebaseerd op intensieve multidisciplinaire leefstijlinterventie.

b) De vergoeding wordt enkel toegekend als de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts die gespecialiseerd is in kindergeneeskunde en werkzaam is in 1 van de 25 multidisciplinaire centra voor de behandeling van obesitas bij kinderen (CPMO; 2e lijnszorg) of door een arts die gespecialiseerd is in endocrinologie en werkzaam is in een universitair ziekenhuiscentrum met ervaring in de behandeling van ernstige obesitas, inclusief genetische vormen van obesitas voor volwassenen.

c) De behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit dient altijd gecombineerd te worden met de obesitaszorg gebaseerd op intensieve multidisciplinaire leefstijlinterventie zoals opgevolgd in voormeld centrum.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale dosering zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) voor dit product.

e) De behandeling bij rechthebbenden met POMC/PCSK1 deficiëntie en Bardet-Biedl Syndroom dient te worden gestaakt indien na 6 maanden gebruik van de onderhoudsdosering het aanvankelijke gewicht voor kinderen in de groei niet is gestabiliseerd of de BMI-z-score niet met minimaal 0,2 is afgenomen en voor volwassenen niet met ten minste 5 kg (of 5% indien aanvangsgewicht < 100 kg) is afgenomen.

f) De vergoeding wordt toegestaan voor een initiële periode van 6 maanden op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentiseerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus :

- Verklaart dat aan alle hierboven vermelde voorwaarden onder a) is voldaan voordat de behandeling wordt gestart.

- zich ertoe te verbinden om voor de adviserende arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met daarin een uitgebreid verslag van de klinische toestand van de rechthebbende bij aanvang van de behandeling.

- Zich ertoe te verbinden om na 6 maanden een klinische evaluatie van de toestand van de begunstigde uit te voeren.

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de begunstigde ter beschikking te houden van de adviserende arts.

g) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentiseerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus :

- Bevestigt dat de rechthebbende niet voldoet aan de stopcriteria vermeld onder e).

- Bevestigt dat alle voorwaarden en alle elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, inclusief genetische bevestiging, en op de vergoedingsvoorwaarden vermeld hierboven in punten a) tot en met d), zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende.

- zich ertoe te verbinden om voor de adviserende arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met daarin een uitgebreid verslag van de klinische toestand van de rechthebbende bij aanvang van de behandeling.

- zich ertoe te verbinden om de aanbevelingen zoals vermeld in de samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK) te respecteren.

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken ter beschikking van de adviserende arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

h) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring.