Paragraaf 13520000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van lenacapavir, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door een multiresistent HIV–1 virus waarbij het anders onmogelijk is om een suppressief antiretroviraal behandelingsschema samen te stellen.

De vergoeding wordt toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand die gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden :

1. Aangetoond virologisch falen en/of intolerantie aan alle antiretrovirale behandelingsschema’s aanbevolen door de recentste EACS richtlijnen.

2. EN het gaat om :

- een virus met resistentie aan minstens twee verschillende klassen antiretrovirale middelen opgenomen in de mogelijke antiretrovirale behandelingsschema’s aanbevolen door de recentste EACS richtlijnen.

- of een virus met verminderde gevoeligheid aan minstens twee verschillende klassen antiretrovirale middelen opgenomen in de mogelijke antiretrovirale behandelingsschema’s aanbevolen door de recentste EACS richtlijnen.

- of een intolerantie aan minstens twee verschillende klassen antiretrovirale middelen opgenomen in de mogelijke antiretrovirale behandelingsschema’s aanbevolen door de recentste EACS richtlijnen.

a’) Overgangsmaatregel : Voor de rechthebbenden die reeds voor 01.09.2025 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) van §13520000 voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten vermeld onder punt e) indien de behandeling doeltreffend is gebleken door het bekomen van een daling van de virale load met meer dan 0,5 log HIV-1 RNA kopieën/ml in vergelijking met de aanvangswaarde van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling op basis van lenacapavir. Deze overgangsmaatregel geldt voor een periode van 12 maanden, d.w.z. tot 31.08.2026

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met :

- Een orale opstartdosis van 600mg op dag 1 en op dag 2, en van 300mg op dag 8.

- Een subcutane toediening van 927mg op dag 15, te herhalen elke 26 weken (+/- 2 weken).

d) Voor de eerste aanvraag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018 die de vergoeding toelaat voor maximum :

- 6 maanden.

Op basis van het volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, door de arts-specialist vermeld in punt b) die daardoor :

- Attesteert dat de rechthebbende voldoet aan de voorwaarden vermeldt onder punt a).

- zich er toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen indien na 6 maanden wordt vastgesteld dat de virale load met minder dan 0,5 log HIV-1 RNA kopieën/ml is gedaald in vergelijking met de virale load voor de start van de behandeling.

e) Voor verlenging levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018 die de vergoeding toelaat voor maximum :

- 12 maanden.

Op basis van het volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, door de arts vermeld in punt b) die daardoor :

- Attesteert dat de rechthebbende voldoet aan de voorwaarden vermeldt onder punt a).

- zich er toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.