Paragraaf 13270000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel tislelizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt :

- In monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie.

- In combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarm-plaveiselcelcarcinoom bij wie de tumoren PD-L1 expressie vertonen met een TAP (tumour area positivity)-score > of = 5%.

- In combinatie met op platina en fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met HER2-negatief, lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (G/GEJ) bij wie de tumoren PD-L1 expressie vertonen met een TAP (tumour area positivity)-score) > of = 5%.

De rechthebbende mag niet eerder behandeld zijn met een PD-1 of een PD-L1 remmer.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling met ervaring in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de geregistreerde indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van tislelizumab wordt vermeld voor de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

d) De behandeling is slechts vergoedbaar als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

e) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus verklaart :

- Dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld.

- Zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende (medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resultaten van de anatoom-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het MOC heeft plaats gehad) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- zich ertoe te verbinden de behandeling te stoppen in geval van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel tislelizumab met een andere PD-1 remmer of PD-L1 remmer is nooit toegelaten.