Paragraaf 12340100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tafasitamab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met lenalidomide, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder in het kader van de behandeling van een recidief van een diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en die niet in aanmerking komt voor CD19 gerichte CAR-T celtherapie.

Patiënten die zich in één of meerdere van de volgende situaties bevinden, zijn uitgesloten van de vergoeding met deze specialiteit :

- patiënten met een primair refractair DLBCL.

- patiënten met een gekend DLBCL van het centrale zenuwstelsel of primair mediastinaal lymfoom.

- Patiënten met een gekende diagnose van het dubbel- of triple hit type, gediagnosticeerd door moleculaire biologie.

- patiënten met Burkitt lymfomen.

- Patiënten met een recente (in de afgelopen 3 maanden) autologe stamceltransplantatie.

- patiënten met voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie.

- Patiënten die een voorgaande behandeling met CD19-gerichte behandelingen of IMIDs (inclusief maar niet beperkt tot thalidomide, lenalidomide, tafasitamab, CD19-gerichte CAR-T cel therapie,...) gekregen hebben.

a') Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die reeds vóór 31.10.2023 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in combinatie met lenalidomide in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f) en dit voor zover het maximum van 12 behandelingscycli niet overschreden wordt. Deze overgangsmaatregel is 12 maanden geldig, namelijk maximaal tot en met 31.10.2024.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie aanbevolen in de SKP waarbij tafasitamab 12mg/kg lichaamsgewicht wordt toegediend als intraveneuze infusie overeenkomstig met het volgend schema :

- Cyclus 1: infusie op dag 1, 4, 8,15 en 22 van de cyclus.

- Cyclus 2 en 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.

- Cyclus 4 tot ziekteprogressie: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus.

Elke cyclus duurt 28 dagen.

Tafasitamab wordt tot maximaal twaalf cycli in combinatie met lenalidomide toegediend. Een verlenging van de vergoeding van tafasitamab is mogelijk via §12340200, waarbij rechthebbenden, indien zij voldoen aan de voorwaarden vermeld in §12340200, tafasitamab in monotherapie toegediend krijgen op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich ertoe om de betrokken rechthebbende 3 maanden na opstart van de behandeling, na 6 maanden en vervolgens om de 6 maanden klinisch te evalueren door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan) en weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststellen van progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of bij onaanvaardbare toxiciteit.

f) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximum van 12 behandelingscycli binnen een periode van maximaal 12 maanden op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- Zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken (de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling en een medisch verslag dat de evolutie van de aandoening chronologisch beschrijft (aard van de behandeling, medische beeldvorming, MOC rapport)) ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens staven.

- Zich er toe te verbinden een klinische evaluatie uit te voeren na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens om de 6 maanden door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan).

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststellen van progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of bij onaanvaardbare toxiciteit.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

h) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel tafasitamab met farmaceutische specialiteiten die de werkzame bestanddelen glofitamab of epcoritamab bevatten, is nooit toegelaten.

Paragraaf 12340200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tafasitamab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in monotherapie, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder die voorafgaand werd behandeld met de specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld, in combinatie met lenalidomide (maximaal 12 cycli), en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden vermeld in §12340100, in het kader van de behandeling van een eerste recidief van een diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en die niet in aanmerking komt voor CD19 gerichte CAR-T celtherapie.

De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling.

a') Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die reeds vóór 31.10.2023 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in monotherapie of in combinatie met lenalidomide in het kader van een Medical Need Program en die voorafgaand werden behandeld met tafasitamab in combinatie met lenalidomide (maximaal 12 cycli), kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e). Deze overgangsmaatregel is 12 maanden geldig, namelijk maximaal tot en met 31.10.2024.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie aanbevolen in de SKP waarbij tafasitamab 12mg/kg lichaamsgewicht wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

d) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich ertoe om de betrokken rechthebbende om de 6 maanden klinisch te evalueren door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan) en weet dat de vergoeding wordt stopgezet bij progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of onaanvaardbare toxiciteit.

e) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de rechthebbende en de noodzaak tot verlenging van de behandeling ter beschikking te houden.

- Zich er toe te verbinden een klinische evaluatie uit te voeren om de 6 maanden door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan).

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststellen van progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of bij onaanvaardbare toxiciteit.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel tafasitamab met farmaceutische specialiteiten die de werkzame bestanddelen glofitamab of epcoritamab bevatten, is nooit toegelaten.