Paragraaf 430108

a) De farmaceutische specialiteit op basis van trastuzumab deruxtecan komt voor vergoeding in aanmerking indien zij wordt toegediend in het kader van de behandeling van volwassen rechthebbenden met niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker met een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2).

De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie bij rechthebbenden die eerder trastuzumab en een taxaan hebben ontvangen. De rechthebbenden dienen:

• eerdere therapie te hebben ontvangen voor gemetastaseerde ziekte,

• of een recidief te hebben ontwikkeld tijdens een adjuvante therapie of binnen zes maanden na het voltooien ervan.

• en op het ogenblik dat de behandeling met trastuzumab deruxtecan gestart wordt, de ejectiefractie van het linker ventrikel superieur is aan 55% (aangetoond door MUGA scan of cardiale echografie) en er geen cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met Q-wave myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden, van arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch significante kleppathologie of een onstabiele aritmie.

a’) Overgangsmaatregel : Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.07.2023 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker met een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2), in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling verdergezet worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e).

b) De amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een positieve In Situ Hybridisatie test (ISH). De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

De ISH test wordt als positief beoordeeld indien dit het geval is volgens de interpretatie criteria van de meest recente klinische praktijkrichtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (https://www.cap.org/)

c) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid in de oncologie heeft.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om tijdens de behandeling met trastuzumab deruxtecan om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

g) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat de tumor een amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont;

- zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaat van In Situ Hybridisatie test,…) ter beschikking te houden;

- zich er toe te verbinden alle 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming;

- in het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt ;

- te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit;

- te weten dat de gelijktijdige vergoeding van trastuzumab deruxtecan en andere anti-HER2 therapieën nooit toegestaan is.

h) De vergoeding wordt alleen toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.

i) De gelijktijdige vergoeding van trastuzumab deruxtecan en andere anti-HER2 therapieën is niet toegestaan.

Paragraaf 430208

a) De farmaceutische specialiteit op basis van trastuzumab-deruxtecan komt voor vergoeding in aanmerking indien zij wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-low borstkanker.

De definitie van HER2-low wordt bepaald als een tumor :

- Met een IHC score van 1+ volgens de richtlijnen van “ESMO Expert Consensus Statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer”. In geval van twijfel moet een tweede lezing van het tumoraal weefsel door tenminste een tweede patholoog het verschil maken tussen IHC score van 0 of een IHC score van 1+.

- Met een IHC score van 2+ waarbij de afwezigheid van genamplificatie werd aangetoond met een ISH-test volgens de richtlijnen van “ESMO Expert Consensus Statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer”

De rechthebbenden dienen :

• Eerdere een chemotherapie te hebben ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.

• Of een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van een adjuvante chemotherapie.

b) De afwezigheid van amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een negatieve ISH test. De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid in de oncologie heeft.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om tijdens de behandeling met trastuzumab deruxtecan om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

g) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart:

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- Dat de tumor geen amplificatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont.

- Zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende.

- Zich er toe te verbinden alle 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

- In het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

- Te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van radiografische ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1) ondanks de lopende behandeling of in geval van onaanvaardbare bijwerkingen voor de rechthebbende.

- Te weten dat de gelijktijdige vergoeding van trastuzumab deruxtecan en andere anti-HER2 therapieën nooit toegestaan is.

h) De vergoeding wordt alleen toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.

Paragraaf 430308

a) De farmaceutische specialiteit op basis van trastuzumab deruxtecan komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van rechthebbenden van 18 jaar of ouder die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen :

- Met een gevorderd HER2-positief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.

- EN die voorafgaand een behandelschema op basis van trastuzumab hebben gekregen.

b) De amplificatie van het HER2 gen moet aangetoond worden door een positieve In Situ Hybridisatie test (ISH of In Situ Hybridization). De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

De ISH test wordt slechts als positief beoordeeld indien ze een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > of = 2,0 aantoont.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid in de oncologie heeft.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 6,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed indien er ziekteprogressie optreedt ondanks de lopende behandeling volgens de RECIST criteria versie 1.1 of wanneer er bijwerkingen optreden met een oncontroleerbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om ten minste om 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

g) De vergoeding kan worden toegestaan, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- Dat de amplificatie van het HER2 gen aangetoond werd door een positieve In Situ Hybridisatie test (ISH). De ISH test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

- Er zich toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming…) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, resultaat van de ISH test,…) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- In het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord vermeldt voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale dosis van 6,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

- Er zich toe te verbinden om ten minste de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

- Te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt indien er ziekteprogressie optreedt ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een oncontroleerbare toxiciteit.

h) De vergoeding wordt alleen toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.

Paragraaf 430408

a) De farmaceutische specialiteit op basis van trastuzumab-deruxtecan komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de tweede of latere lijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met een niet-kleincellig, gevorderd longcarcinoom met een activerende HER2 (ERBB2)-mutatie.

De rechthebbenden dienen :

- Eerder te zijn behandeld met platinum-gebaseerde chemotherapie, met of zonder immunotherapie, in de metastatische/lokaal gevorderde setting niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.

- Tijdens of na het laatste behandelingsregime progressie te hebben doorgemaakt, of stop van therapie vanwege onaanvaardbare toxiciteit.

- Op het ogenblik dat de behandeling met trastuzumab-deruxtecan gestart wordt, een ejectiefractie van het linker ventrikel (LVEF) te hebben die superieur is aan 55% (aangetoond door MUGA scan of cardiale echografie) en geen cardiale contra-indicatie te hebben (namelijk een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen, coronaire ziekte met Q-wave myocard infarct, angor die medicamenteus behandeld moet worden, arteriële hypertensie die niet onder controle is, een klinisch significante kleppathologie of een onstabiele aritmie).

a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.10.2024 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in monotherapie voor de tweede of latere lijnsbehandeling van volwassen patiënten met een niet-kleincellig, gevorderde longcarcinoom met een activerende HER2 (ERBB2)-mutatie, in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling verdergezet worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt h).

b) De mutatie van het HER2 (ERBB2) gen moet aangetoond worden door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair, biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een bijzondere bekwaamheid in de oncologie heeft.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als ze, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich ertoe om tijdens de behandeling met trastuzumab-deruxtecan om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

g) De gelijktijdige vergoeding van trastuzumab-deruxtecan en andere anti-HER2 therapieën is nooit toegestaan.

h) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- Dat de tumor een activerende mutatie van het gen van de Humane Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER2) vertoont (ERBB2 gen).

- Zich er toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- In het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 5,4 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.

- Zich er toe te verbinden alle 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

- Te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit.

- Te weten dat de gelijktijdige vergoeding van trastuzumab-deruxtecan en andere anti-HER2 therapieën nooit toegestaan is.

i) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.