Paragraaf 11820000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van sacituzumab govitecan komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en indien aan elk van volgende voorwaarden is voldaan:

- Volwassen rechthebbende (18 jaar of ouder);

- De rechthebbende werd reeds behandeld met 2 of meer systemische therapieën, waarvan minstens 1 voor gevorderde ziekte.

a’) Overgangsmaatregel toepasbaar in de eerste 12 maanden na inwerkingtreding van de huidige reglementering: de rechthebbenden die zich bevinden in een medisch noodprogramma voorafgaand aan de inwerkingtreding van de huidige paragraaf, mogen de vergoeding voor het vervolg van hun behandeling krijgen voor zover alle voorwaarden onder punt a) aanwezig waren in het begin van de behandeling in het medisch noodprogramma, en voor zover bij de instelling van de vergoedbare behandeling alle bepalingen zoals onder punten b) tot g) effectief worden gerespecteerd.

b) De vergoeding kan worden toegestaan indien de specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met ervaring in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de geregistreerde indicatie.

c) Deze behandeling wordt slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het medisch dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van sacituzumab govitecan wordt vermeld.

e) De behandeling moet worden toegediend in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van sacituzumab govitecan zijn vermeld en de behandeling moet worden beëindigd wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1) of indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt b) zich er toe minstens om de 12 weken van de behandeling een klinische evaluatie uit te voeren met gepaste medische beeldvorming.

f) De vergoeding kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist beschreven onder punt b) die daardoor gelijktijdig verklaart:

- dat alle voorwaarden van punt a) en c) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;

- in het medisch dossier te beschikken over de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende;

- in het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt;

- er zich toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt;

- er zich toe te verbinden om de terugbetaalde behandeling te stoppen wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1), of in geval de rechthebbende een onaanvaardbare bijwerking ondervindt van de behandeling.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in f).

Paragraaf 13160000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van sacituzumab govitecan, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met inoperabele of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker en indien aan elk van volgende voorwaarden is voldaan :

Volwassen rechthebbende (18 jaar of ouder).

De rechthebbende werd reeds behandeld met endocriene therapie en ten minste twee aanvullende systemische therapieën in de gevorderde setting.

a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.12.2024 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een klinische studie/Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f). Deze overgangsmaatregel is geldig voor een periode van 6 maanden, namelijk maximaal tot en met 31.05.2025

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of een arts-specialist die ervaring heeft in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de geregistreerde indicatie.

c) Deze behandeling wordt enkel vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het medisch dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van behandelcycli van 21 dagen.

e) De behandeling moet worden toegediend in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van sacituzumab govitecan zijn vermeld en de behandeling moet worden beëindigd wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1) of indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt b) zich er toe minstens om de 12 weken van de behandeling een klinische evaluatie uit te voeren met gepaste medische beeldvorming.

f) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist beschreven onder punt b) die daardoor gelijktijdig verklaart :

- Dat alle voorwaarden van punt a) en c) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende.

- in het medisch dossier te beschikken over de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende.

- in het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt.

- Te weten dat voor het aantal vergoede verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van behandelcycli van 21 dagen.

- Zich ertoe te verbinden minstens om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming.

- Te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1), of in geval de rechthebbende een onaanvaardbare bijwerking ondervindt van de behandeling.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.