Paragraaf 4120000

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende :

• bij wie ten minste twee eerdere therapieën, gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2, een immuun checkpoint inhibitor en/of een VEGF-gerichte therapie, anders dan sorafenib, faalden of bij wie deze eerste- en/of tweedelijnsbehandelingen niet aangewezen, toepasbaar of terugbetaalbaar zijn

• OF bij wie het een verlenging van eerder terugbetaalde sorafenib voor deze indicatie betreft

b) Alle rechthebbenden moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden.

c) De terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist die daardoor:

- Bevestigt dat hij/zij een arts-specialist is erkend in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat hij/zij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast;

- dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een CT-scan of een RMI om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 tabletten per dag).

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord bedoeld in c).

Paragraaf 4770000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van sorafenib komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van rechthebbenden met een gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) met een Child-Pugh A leverfunctie.

Indien het gaat om letsel(s) in een cirrotische lever of in geval van Hepatitis B kan de diagnose van hepatocellulair carcinoom gesteld worden aan de hand van medische beeldvorming (dynamische NMR of CT-scan, met contrast en geanalyseerd over verschillende fazen) of een biopsie.

In alle andere gevallen of in geval van twijfel, blijft een biopsie noodzakelijk voor de diagnose van HCC.

a') Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit op 01.12.2024, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verderzetting van de vergoedbare behandeling toegekend worden.

b) Alle rechthebbenden moeten na elke periode van 12 weken behandeling, of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden. Indien de rechthebbende een radiologische, biochemische en/of klinisch symptomatische progressie vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die ofwel houder is van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie of die een gastro-enteroloog is met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie (M.B. van 26.09.2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie evenals van stagemeesters en stagediensten voor deze discipline en deze bijzondere beroepsbekwaamheid), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende, de elementen met betrekking tot de evolutie van de rechthebbende meer bepaald na week 12 met de bevestiging van overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie sinds het begin van de behandeling aantoont en met de aanwezigheid van biochemische testen die wijzen op een stabiele en/of niet-progressieve HCC-aandoening bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

- dat de rechthebbende geen tekenen van een klinische, symptomatische progressie vertoont;

- het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling met sorafenib geeft bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

- zich te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- zich ertoe te verbinden om de behandeling te stoppen wanneer hij/zij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 7360000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van sorafenib komt in aanmerking voor vergoeding indien deze wordt toegediend voor de behandeling van een volwassen rechthebbende met een snel evolutief (> of =20 % groei op één jaar), symptomatisch, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair / folliculair / Hürthle cel) radioactief jodium refractair schildkliercarcinoom met een tumor van > of = 1 cm diameter.

a') Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit op 01.06.2024, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verderzetting van de vergoedbare behandeling toegekend worden.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, die de 800 mg per dag niet mag overschrijden.

c) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling, die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld ;

- Het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling met sorafenib geeft bij te houden in het dossier van de rechthebbende ;

- De elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende en op het type behandelingen reeds door de rechthebbende ontvangen, bij te houden in het dossier van de rechthebbende ;

- Zich te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen ;

- om de behandeling te stoppen wanneer er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling.

d) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.