Paragraaf 10640100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine komt - in combinatie met een SSRI of een SNRI - in aanmerking voor vergoeding, in categorie B in bitherapie, indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een unipolaire therapieresistente depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken (diagnostische criteria DSM-5 of ICD), die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee voorafgaandelijke verschillende behandelingen met antidepressiva aan een adequate dosis en duur waarvan ten minste 1 verhoging en/of combinatiebehandeling, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor waarbij voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende lijdt aan een matige tot ernstige depressieve stoornis, bevestigd door middel van de globale klinische evaluatieschaal CGI-S, met een CGI-S score van > of = 4 (matig tot zeer ernstig ziek);

- Indien de rechthebbende lijdt aan een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen dient deze voldoende behandeld te zijn voor de opstart van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine;

- Rechthebbenden met een gekende Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie mogen niet worden opgestart met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine.

De diagnose en de noodzaak van het gebruik van de farmaceutische specialiteit werden bevestigd in een schriftelijk verslag opgesteld door een arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie.

b) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine wordt door de rechthebbende zelf toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, waarbij de toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine en de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting, in overeenstemming met de vermelde bepalingen van de SKP, totdat de rechthebbende naar klinisch oordeel stabiel is.

c) Een eerste machtiging tot vergoeding kan worden toegekend voor een maximale periode van 4 weken waarbij het maximaal aantal verpakkingen rekening houdt met een optimale dosering in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP van de farmaceutische specialiteit.

d) De vergoeding gedurende een eerste periode van maximaal 4 weken wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie, die verklaart:

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

- kennis te hebben genomen van de aanbevelingen zoals vermeld in de SKP en het Risk Management Plan (RMP)

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 10640200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine - in combinatie met een SSRI of een SNRI – wordt vergoed in bitherapie voor hernieuwbare periodes van 3 maanden, in categorie B, indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een unipolaire therapieresistente depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken (diagnostische criteria DSM-5 of ICD), die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva aan een adequate dosis en duur waarvan ten minste 1 verhoging en/of combinatiebehandeling, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, waarbij voldaan moet zijn aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende werd reeds voorafgaand behandeld met vergoede verpakkingen van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine gedurende minstens 4 weken op basis van voorwaarden zoals vermeld in paragraaf §10640100 van hoofdstuk IV van dit besluit;

OF De rechthebbende werd vóór de inwerkingtreding van de vergoeding, reeds minimaal 4 weken met niet-vergoede verpakkingen van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine behandeld en voldeed bij de aanvang van de behandeling aan alle criteria van paragraaf §10640100 punt a) van hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij dit besluit.

- Voor de rechthebbende is een respons aangetoond door middel van de globale klinische evaluatieschaal CGI-S, i.e. CGI-S van < of = 3 OF een verbetering in CGI-S score van > of = 2 punten ten opzichte van de CGI-S score, zoals deze was vóór de eerste toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine. Deze evaluaties worden gedocumenteerd en ter beschikking gehouden van de adviserend-arts.

De diagnose en de noodzaak van een verdere behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine werden bevestigd in een schriftelijk verslag opgesteld door een arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie.

b) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine wordt door de rechthebbende zelf toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, waarbij de toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine en de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting, in overeenstemming met de vermelde bepalingen van de SKP, totdat de rechthebbende naar klinisch oordeel stabiel is.

c) Een verlenging tot vergoeding kan worden toegekend voor een maximale periode van 3 maanden waarbij het maximaal aantal verpakkingen rekening houdt met een optimale dosering in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP van de farmaceutische specialiteit.

d) De vergoeding wordt toegestaan en kan hernieuwd worden door de adviserend-arts voor periodes van 3 maanden op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie, die verklaart:

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- kennis te hebben genomen van de aanbevelingen zoals vermeld in de SKP en Risk Management Plan (RMP)

- dat de werkzaamheid van de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine is aangetoond bij de betrokken rechthebbende op basis van de hierboven beschreven elementen en rekening houdend met de stopping rule beschreven onder punt f);

- te weten dat aan de rechthebbende maximaal 8 periodes van 3 maanden kan worden toegestaan

e) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

- de voorschrijvende arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen;

- de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift dat het voor maximaal 3 maanden wordt opgesteld

f) Stopping rule: De vergoeding zal niet meer worden toegekend:

- aan een rechthebbende die bij evaluatie op 4 weken na de datum van aanvang van de eerste behandeling geen respons vertoont, respons gedefinieerd als CGI-S van < of = 3 OF een verbetering in CGI-S score van > of = 2 punten ten opzichte van de CGI-S score, zoals deze was vóór de eerste toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine.

- aan een rechthebbende die bij een evaluatie na 3 maanden voortzetting van behandeling geen respons vertoont, respons gedefinieerd als CGI-S van < of = 3 OF een verbetering in CGI-S score van > of = 2 punten ten opzichte van de CGI-S score, zoals deze was vóór de eerste toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine,

- indien bij de rechthebbende gedurende 9 maanden stabiele remissie (i.e. CGI-S van < of = 2) werd vastgesteld en de rechthebbende naar klinisch oordeel geen verhoogd risico op herval heeft, moet de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine worden stopgezet.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 10640300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine - in combinatie met een SSRI of een SNRI – wordt vergoed in bitherapie voor hernieuwbare periodes van 3 maanden, in categorie B, indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een unipolaire therapieresistente depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken (diagnostische criteria DSM-5 of ICD), die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva aan een adequate dosis en duur waarvan ten minste 1 verhoging en/of combinatiebehandeling, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, waarbij voldaan moet zijn aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende werd reeds voorafgaand behandeld met vergoede verpakkingen van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine gedurende minstens 4 weken op basis van voorwaarden zoals vermeld in paragraaf §10640100 van hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij dit besluit;

OF De rechthebbende werd vóór de inwerkingtreding van de t vergoeding, reeds minimaal 4 weken met niet-vergoede verpakkingen van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine behandeld en voldeed bij de aanvang van de behandeling aan alle criteria van paragraaf §10640100 punt a) van hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij dit besluit.

- De rechthebbende werd reeds voorafgaand behandeld met vergoede verpakkingen van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine gedurende 2 jaar (8 hernieuwbare periodes van 3 maanden) zoals vermeld in paragraaf §10640200 van hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij dit besluit.

- Voor de rechthebbende is een respons aangetoond door middel van de globale klinische evaluatieschaal CGI-S, i.e. CGI-S van < of = 3 OF een verbetering in CGI-S score van > of = 2 punten ten opzichte van de CGI-S score, zoals deze was vóór de eerste toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine. Deze evaluaties worden gedocumenteerd en ter beschikking gehouden van de adviserend-arts.

De diagnose en de noodzaak van een verdere behandeling met de farmaceutische specialiteit werden bevestigd in een schriftelijk verslag opgesteld door een arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie.

b) De farmaceutische specialiteit op basis van esketamine wordt door de zelf toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, waarbij de toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine en de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting, in overeenstemming met de vermelde bepalingen van de SKP, totdat de rechthebbende naar klinisch oordeel stabiel is.

c) Een verlenging tot vergoeding kan worden toegekend voor een maximale periode van 3 maanden waarbij het maximaal aantal verpakkingen rekening houdt met een optimale dosering in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP van de farmaceutische specialiteit.

d) De vergoeding wordt toegestaan en kan hernieuwd worden door de adviserend-arts voor periodes van 3 maanden op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie, die verklaart:

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- kennis te hebben genomen van de aanbevelingen zoals vermeld in de SKP en Risk Management Plan (RMP)

- dat de werkzaamheid van de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine is aangetoond bij de betrokken rechthebbende op basis van de hierboven beschreven elementen en rekening houdend met de stopping rule beschreven onder punt f);

e) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

- de voorschrijvende arts-specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen;

- de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift dat het voor maximaal 3 maanden wordt opgesteld.

f) Stopping rule: De vergoeding zal niet meer worden toegekend:

- aan een rechthebbende die bij een evaluatie na 3 maanden voortzetting van behandeling geen respons vertoont, respons gedefinieerd als CGI-S van < of = 3 OF een verbetering in CGI-S score van > of = 2 punten ten opzichte van de CGI-S score, zoals deze was vóór de eerste toediening van de farmaceutische specialiteit.

- indien bij de rechthebbende gedurende 9 maanden stabiele remissie (i.e. CGI-S van < of = 2) werd vastgesteld en de rechthebbende naar klinisch oordeel geen verhoogd risico op herval heeft, moet de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van esketamine worden stopgezet.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.