Paragraaf 10610000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van mogamulizumab, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend bij rechthebbenden van 18 jaar of ouder, die niet of niet meer uitsluitend in aanmerking komen voor “skin directed therapy” of “total skin electron beam therapy” en op dit moment niet in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie te beoordelen door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) zoals beschreven in punt d), voor de behandeling:

- van Mycosis Fungoides in stadium IIB tot IVB nadat minstens 1 systemische therapie heeft gefaald,

- van Sézary Syndroom nadat minstens 1 systemische therapie heeft gefaald.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 1,0 mg/kg, wekelijks (dag 1, 8, 15 en 22) tijdens de eerste 28-dagen cyclus, gevolgd door infusies om de 2 weken (dag 1 en 15) van elke 28-dagen cyclus.

c) De vergoeding kan worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en erkend in de medische oncologie of erkend in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het Ministerieel besluit van 18 oktober 2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie of een arts-specialist in de dermatologie, officieel houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie volgens het ministerieel besluit van 27 november 2009 tot wijziging van het ministerieel besluit van 26 september 2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie evenals van stagemeesters en stagediensten voor deze discipline en deze bijzondere beroepsbekwaamheid.

d) Het opstarten van een behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van mogamulizumab moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), dat minstens bestaat uit een dermatoloog, een internist-oncoloog met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie, een radiotherapeut-oncoloog en een patholoog, waarvan het rapport door de arts-specialist, vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) De behandeling moet worden toegediend en eventueel beëindigd in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van mogamulizumab zijn vermeld. De behandeling moet ook worden beëindigd indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling.

f) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart er zich toe te verbinden om de vergoedingsvoorwaarden te respecteren zoals vermeld onder punt b), c), d), e) en g);

- verklaart er zich toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het multidisciplinair oncologisch consult heeft plaatsgehad ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart er zich toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- verklaart er zich toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van mogamulizumab, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.