Paragraaf 10790000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van fluocinolone acetonide komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt bij de behandeling van rechthebbenden met visuele stoornissen die gepaard gaan met diabetisch macula-oedeem, die aan volgende voorwaarden voldoen bij de start van de behandeling :

• Rechthebbenden met een geschiedenis van een ernstig cardiovasculair voorval die niet in aanmerking komen voor een behandeling met niet-corticosteroïdentherapie en die onvoldoende respons tonen op een therapie met dexamethasone ( op basis van de klinische beoordeling van de behandelende oftalmoloog).

• OF rechthebbenden die onvoldoende respons vertonen op :

- Een niet corticosteroïdentherapie (persistent intraretinaal oedeem of geen afname van CRT na 3 maanden behandeling).

- EN op een therapie met dexamethasone (op basis van een klinische beoordeling van de behandelende oftalmoloog).

• EN rechthebbenden met voldoende gecontroleerde type I en II diabetes (HbAlc < 8%). De bloeddruk en de lipiden- bloedspiegel moeten ook voldoende gecontroleerd zijn.

• EN aanwezigheid van een centraal macula-oedeem van het netvlies aangetoond via :

- Optische Coherentie Tomografie (OCT).

- EN/OF fluorescentie angiografie.

• EN best Corrected Visual Acuity-score (BCVA) < 73 letters ( of < of = 20/40 of < of = 0,5).

• EN centrale retinadikte (gemeten door OCT) van > of = 300 µm.

• EN pseudofaak.

• EN een gecontroleerde intra-oculaire druk (IOP) (op basis van de klinische beoordeling van de behandelende oftalmoloog na de toediening van minstens één dexamethasone implantaat).

b) De intravitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met ervaring in intravitreale injecties.

c) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen per behandeld oog wordt rekening gehouden met een maximum van 1 verpakking per 3 jaar per oog.

d) De behandeling wordt opgestart voor de behandeling van 1 oog. Indien na 6 maanden behandeling een respons wordt vastgesteld in het behandelde oog, kan de behandeling met de specialiteit op basis van fluocinolone acetonide van het andere oog opgestart worden. Een respons wordt gedefinieerd als :

• Een daling in centrale retinadikte en/of een verbetering in BVCA score.

• EN de rechthebbende heeft een gecontroleerde lOP (op basis van de klinische beoordeling van de behandelende oftalmoloog).

e) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de oftalmologie met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten lijdend aan diabetisch macula-oedeem.

f) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 36 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt e), die aldus :

• Zich er toe verbindt de behandeling stop te zetten als de rechthebbende geen respons vertoont op de behandeling met de specialiteit op basis van de fluocinolone acetonide. Een respons wordt gedefinieerd als :

- Een daling in centrale retinadikte en/of een verbetering in BVCA score.

- EN de rechthebbende heeft een gecontroleerde lOP (op basis van de klinische beoordeling van de behandelende oftalmoloog).

• Zich verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in f).

h) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit met een anti-VEGF (vergoedingsgroepen B-287; B-329; Fb-1 en Fb-3) of met een specialiteit van de vergoedingsgroep Fb-11 is nooit toegestaan voor eenzelfde oog.