Paragraaf 190108

a) De specialiteit op basis van ibrutinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt voor vergoeding in aanmerking indien zij wordt toegediend in het kader van de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische lymfatische leukemie (CLL). De vergoeding is toegestaan voor zover de rechthebbende in aanmerking komt voor behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWCLL) in geval van aangetoonde aanwezigheid van de 17p-deletie of TP53-mutatie.

b) De test die de 17p-deletie of TP53-mutatie aantoont moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of de klinische hematologie.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 420 mg per dag.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

g) De vergoeding kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart :

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat de rechthebbende een aangetoonde aanwezigheid van een 17p-deletie of een TP53-mutatie heeft;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend-arts;

- in het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord vermeldt voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd;

- te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 420 mg per dag;

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

h) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 7630000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische lymfatische leukemie (CLL). De vergoeding is toegestaan voor zover de rechthebbende in aanmerking komt voor het starten van een behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWCLL) na minstens één eerdere behandeling in overeenstemming met de meest recente richtlijnen van de Belgian Hematology Society voor de behandeling van CLL.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 420 mg per dag.

c) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich verbindt :

- om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de behandeling te stoppen bij progressie van de ziekte zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 7640000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL), na minstens één eerdere behandeling in overeenstemming met de meest recente richtlijnen van de Belgian Hematology Society voor de behandeling van MCL.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 560 mg per dag.

c) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of klinische hematologie verantwoordelijk voor de behandeling.

d) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend arts op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich verbindt :

- om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de behandeling te stoppen bij progressie van de ziekte zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 8230000

Vanaf 01.12.2024 is een vergoeding voor de farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib niet meer mogelijk voor rechthebbenden die niet reeds over een toelating voor vergoeding beschikken in deze paragraaf vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering

De toelating die werd uitgereikt voor de farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib beschreven in deze paragraaf vóór 01.12.2024, behoudt zijn levenslange geldigheid in zijn vergoedingscategorie.

Paragraaf 8720000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in monotherapie of in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie in geval van afwezigheid van de 17p-deletie of TP53-mutatie. De vergoeding is toegestaan voor zover de rechthebbende in aanmerking komt voor het starten van een behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWCLL).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 420 mg per dag.

c) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich verbindt :

- om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de behandeling te stoppen bij progressie van de ziekte zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12670000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met venetoclax in het kader van de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie. De combinatiebehandeling met venetoclax (12 cycli) volgt na een eerdere monotherapie met ibrutinib (3 cycli).

De vergoeding wordt toegestaan als alle volgende voorwaarden voldoen:

- de rechthebbende komt in aanmerking voor het starten van een behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWCLL).

- EN de farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax wordt vergoed voor de combinatietherapie met ibrutinib, na 3 cycli ibrutininib monotherapie voor deze indicatie.

b) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 420 mg per dag.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor een eenmalige periode van 15 maanden op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- te weten dat de vergoeding van deze specialiteit wordt stopgezet bij progressie van de ziekte zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.