Paragraaf 9490100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel TELOTRISTAT komt in aanmerking voor vergoeding voor een eerste periode van 16 weken indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie na verhoogde SSA dosis of inkorting van het dosis interval (elke 2 of 3 weken in plaats van elke 4 weken) tenzij contra-indicatie.

b) Alle rechthebbenden dienen na de eerste 12 weken geëvalueerd te worden om na te gaan of rechthebbenden al dan niet duurzame respons vertonen. Indien rechthebbenden geen duurzame respons vertonen na de eerste 12 weken dient de behandeling direct gestopt te worden. Duurzame respons wordt gedefinieerd als een daling met >=30% van de stoelgangfrequentie gedurende >=50% van de eerste 12 weken behandelingsperiode versus de stoelgangfrequentie voor aanvang van de behandeling met deze specialiteit. Dit moet worden aangetoond met behulp van een dagboek van de rechthebbende dat in het medische dossier is opgenomen.

c) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend arts verleend worden voor een periode van 16 weken op basis van een elektronische aanvraag tot vergoedbaarheid ingediend door een arts-specialist in interne geneeskunde die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, en die bijgevolg gelijktijdig:

1. bevestigt dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;

2. dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

3. dat hij/zij zich ertoe verbindt om een eerste evaluatie na 12 weken te verrichten om na te gaan of het gewenste effect werd bekomen.

4. dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij/zij vaststelt dat de behandeling met deze specialiteit geen klinisch voordeel meer heeft.

d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 250 mg driemaal daags.

De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in c).

Paragraaf 9490200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel TELOTRISTAT wordt vergoed voor hernieuwbare periodes van 12 maanden indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, als voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:

- De rechthebbende werd reeds behandeld met deze specialiteit tijdens een periode van 16 weken met vergoeding op basis van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf §9490100 van hoofdstuk IV van dit besluit;

- Bij de evaluatie na een beoordelingsperiode van 12 weken toonde de rechthebbende een duurzame respons. Duurzame respons wordt gedefinieerd als een daling met >=30% van de stoelgangfrequentie gedurende >=50% van de eerste 12 weken behandelingsperiode versus de stoelgangfrequentie voor aanvang van behandeling met deze specialiteit. Dit moet worden aangetoond met behulp van een dagboek van de rechthebbende dat in het medische dossier is opgenomen.

b) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend arts verleend worden voor een periode van 12 maanden op basis van een elektronische aanvraag tot vergoedbaarheid ingediend door een arts-specialist in interne geneeskunde die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, en die bijgevolg gelijktijdig:

1. bevestigt dat alle voorwaarden van punt a), of a’) waar nodig, zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;

2. dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

3. dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij/zij vaststelt dat de behandeling met deze specialiteit geen klinisch voordeel meer heeft.

c) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 250 mg driemaal daags.

d) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in b).