Paragraaf 9150100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van blinatumomab komt voor vergoeding in aanmerking op basis van de huidige paragraaf indien ze wordt toegediend voor maximaal twee cycli van 28 dagen in het kader van de inductiebehandeling van volwassenen met CD19-positieve recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).

Rechthebbenden met Philadelphia chromosoom positieve CD19-positieve recidiverende of refractaire precursor B ALL moeten zonder succes zijn behandeld met ten minste 2 tyrosinekinaseremmers (TKI's) en geen alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben.

De respons op beide cycli inductiebehandeling van 28 dagen dient te worden geëvalueerd door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of biopsie. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg.

b) De vergoeding kan worden toegekend voor maximaal twee behandelingscycli (eerste en tweede cyclus inductiebehandeling).

De eerste behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).

De tweede behandelingscyclus van 28 dagen moet worden gescheiden van de eerste behandelingscyclus door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling.

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De behandeling kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

Vanaf het ogenblik dat de patiënt tekenen van ziekteprogressie (inclusief verlies van eerder behaalde respons) vertoont (tijdens de eerste cyclus of voor het toedienen van de tweede cyclus of tijdens de tweede cyclus) komt verdere behandeling met deze specialiteit niet meer voor vergoeding in aanmerking.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- verklaart te weten dat de behandeling slechts wordt vergoed voor twee cycli (inductiebehandeling);

- verklaart te weten dat de tweede behandelingscyclus van 28 dagen moet worden gescheiden van de eerste behandelingscyclus door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling met deze specialiteit ;

- verklaart te weten dat de behandeling niet langer wordt vergoed indien de patiënt ziekteprogressie vertoont, of indien de behandeling niet langer wordt verdragen door de patiënt;

- verklaart zich ertoe te verbinden om de behandeling nauwkeurig op te volgen door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of –biopsie, en te stoppen na 2 inductiebehandelingscycli indien de patiënt geen complete remissie heeft bereikt. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg;

- verklaart te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK);

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt , beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 9150300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van blinatumomab komt voor vergoeding in aanmerking op basis van de huidige paragraaf indien ze wordt toegediend in het kader van de consolidatiebehandeling van volwassenen met CD19-positieve recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)

Deze behandeling is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende werd reeds behandeld gedurende 2 cycli inductiebehandeling, vergoed op basis van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 9150100 van hoofdstuk IV van dit besluit;

- De rechthebbende heeft geen intolerantie noch progressie van de ziekte vertoond tijdens de inductiebehandeling met deze specialiteit;

- De rechthebbende heeft een complete remissie bereikt op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg).

a') Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.05.2023 werden behandeld gedurende 2 cycli inductiebehandeling, vergoed op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de paragrafen 9150100 en 9150200 van hoofdstuk IV van dit besluit, kan de vergoeding van de consolidatiebehandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e) indien voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende heeft geen intolerantie noch progressie van de ziekte vertoond tijdens de inductiebehandeling met deze specialiteit;

- De rechthebbende heeft een complete remissie bereikt op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg).

b) De vergoeding kan worden toegekend voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling.

Eén behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken). Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), en dit voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De behandeling kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

Vanaf het ogenblik dat de patiënt tekenen van ziekteprogressie (inclusief verlies van eerder behaalde respons) vertoont tijdens één van deze consolidatiecycli of tijdens een behandelingsvrije periode tussen deze cycli, komt verdere behandeling met deze specialiteit niet meer voor vergoeding in aanmerking.

e) De vergoeding voor de consolidatiebehandeling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- verklaart te weten dat opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen gescheiden moeten worden door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling met deze specialiteit ;

- verklaart dat de rechthebbende een complete remissie bereikt heeft op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg);

- verklaart te weten dat de behandeling niet langer wordt vergoed indien de patiënt ziekteprogressie vertoont, of indien de behandeling niet langer wordt verdragen door de patiënt;

- verklaart te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) en dit voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling;

- verklaart te weten dat de behandeling niet meer wordt vergoed na 3 volledige cycli consolidatiebehandeling;

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 9900100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van blinatumomab komt voor vergoeding in aanmerking op basis van de huidige paragraaf indien ze wordt toegediend voor maximaal 2 cycli van 28 dagen in het kader van de inductiebehandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B acute lymfoblastenleukemie bij pediatrische rechthebbenden van 1 jaar en ouder, die:

- refractair zijn,

- of in recidief na minstens twee eerdere behandelingen,

- of in recidief na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

De respons op beide cycli inductiebehandeling van 28 dagen dient te worden geëvalueerd door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of –biopsie. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg.

b) De vergoeding kan worden toegekend voor maximaal twee behandelingscycli (eerste en tweede cyclus inductiebehandeling).

De eerste behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).

De tweede behandelingscyclus van 28 dagen moet worden gescheiden van de eerste behandelingscyclus door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling.

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en houder van de bijzondere beroepstitel van arts-specialist in de pediatrie en de pediatrische hematologie en oncologie, werkzaam in een centrum met een erkenning voor een gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie volgens het Koninklijk Besluit van 2 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie en het satellietzorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie moeten voldoen om erkend te worden.

d) De behandeling kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

Vanaf het ogenblik dat de patiënt tekenen van ziekteprogressie (inclusief verlies van eerder behaalde respons) vertoont (tijdens de eerste cyclus of voor het toedienen van de tweede cyclus of tijdens de tweede cyclus) komt verdere behandeling met deze specialiteit niet meer voor vergoeding in aanmerking.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

­- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

­- verklaart zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

­- verklaart te weten dat dat de behandeling slechts wordt vergoed voor twee cycli (inductiebehandeling);

­- verklaart te weten dat de tweede behandelingscyclus van 28 dagen moet worden gescheiden van de eerste behandelingscyclus door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling met deze specialiteit ;

­- verklaart te weten dat de behandeling niet langer wordt vergoed indien de patiënt ziekteprogressie vertoont, of indien de behandeling niet langer wordt verdragen door de patiënt;

­- verklaart zich ertoe te verbinden om de behandeling nauwkeurig op te volgen door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of –biopsie, en te stoppen na 2 inductiebehandelingscycli indien de patiënt geen complete remissie heeft bereikt. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg;

­- verklaart te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK);

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer vooraleer de specialiteit verstrekt wordt , beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 9900300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van blinatumomab komt voor vergoeding in aanmerking op basis van de huidige paragraaf indien ze wordt toegediend in het kader van de consolidatiebehandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B acute lymfoblastenleukemie bij pediatrische rechthebbenden van 1 jaar en ouder, die:

- refractair zijn,

- of in recidief na minstens twee eerdere behandelingen,

- of in recidief na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Deze behandeling is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende werd reeds behandeld gedurende 2 cycli inductiebehandeling, vergoed op basis van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 9900100 van hoofdstuk IV van dit besluit;

- De rechthebbende heeft geen intolerantie noch progressie van de ziekte vertoond tijdens de inductiebehandeling met deze specialiteit;

- De rechthebbende heeft een complete remissie bereikt op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg).

a') Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.05.2023 werden behandeld gedurende 2 cycli inductiebehandeling, vergoed op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de paragrafen 9900100 en 9900200 van hoofdstuk IV van dit besluit, kan de vergoeding van de consolidatiebehandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e) indien voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende heeft geen intolerantie noch progressie van de ziekte vertoond tijdens de inductiebehandeling met deze specialiteit;

- De rechthebbende heeft een complete remissie bereikt op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg).

b) De vergoeding kan worden toegekend voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling.

Eén behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken). Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), en dit voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en houder van de bijzondere beroepstitel van arts-specialist in de pediatrie en de pediatrische hematologie en oncologie, werkzaam in een centrum met een erkenning voor een gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie volgens het Koninklijk Besluit van 2 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie en het satellietzorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie moeten voldoen om erkend te worden.

d) De behandeling kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

Vanaf het ogenblik dat de patiënt tekenen van ziekteprogressie (inclusief verlies van eerder behaalde respons) vertoont tijdens één van deze consolidatiecycli of tijdens een behandelingsvrije periode tussen deze cycli, komt verdere behandeling met deze specialiteit niet meer voor vergoeding in aanmerking.

e) De vergoeding voor de consolidatiebehandeling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- verklaart te weten dat opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen gescheiden moeten worden door een rustperiode van 14 dagen (2 weken) zonder behandeling met deze specialiteit ;

- verklaart dat de rechthebbende een complete remissie bereikt heeft op het einde van de inductiebehandeling (< of = 5% leukemische blasten in het beenmerg);

- verklaart te weten dat de behandeling niet langer wordt vergoed indien de patiënt ziekteprogressie vertoont, of indien de behandeling niet langer wordt verdragen door de patiënt;

- verklaart te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) en dit voor maximaal 3 cycli consolidatiebehandeling;

- verklaart te weten dat de behandeling niet meer wordt vergoed na 3 volledige cycli consolidatiebehandeling;

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt , beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 11980000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van blinatumomab komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de behandeling van pediatrische rechthebbenden van 1 jaar en ouder met hoog-risico eerste recidief Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL) als onderdeel van de consolidatietherapie, t.t.z. als één cyclus na 2 eerdere consolidatiecycli met chemotherapie.

De risicoclassificatie dient gebaseerd te zijn op de IntReALL Risk Classification.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

c) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en houder van de bijzondere beroepstitel van arts-specialist in de pediatrie en de pediatrische hematologie en oncologie, werkzaam in een centrum met een erkenning voor een gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie volgens het Koninklijk Besluit van 2 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie en het satellietzorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie moeten voldoen om erkend te worden.

d) De behandeling kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- verklaart te weten dat de behandeling slechts wordt vergoed voor één cyclus (consolidatiebehandeling).

- verklaart te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

f) De vergoeding wordt alleen toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.