Paragraaf 260008

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking voor zover de specialiteit al vergoed was bij deze rechthebbende volgens de bepalingen van § 260008 voor 01-11-2020.

b) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5.

d) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

e) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat de voorwaarde in punt a) is vervuld ;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend arts;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).

Paragraaf 8910000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking voor zover de specialiteit al vergoed was bij deze rechthebbende volgens de bepalingen van § 8910000 voor 01-11-2020.

b) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5.

d) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

e) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat de voorwaarde in punt a) is vervuld ;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend arts;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWCLL criteria ondanks de lopende behandeling.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).

Paragraaf 9870000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend als combinatie met 6 cycli van rituximab:

- in het kader van behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische lymfatische leukemie (LLC) voor zover de rechthebbende voordien ten minste één behandeling heeft gekregen en nooit een vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax in monotherapie heeft gekregen.

- bij een rechthebbende die al een behandeling op basis van venetoclax in combinatie met rituximab heeft gekregen, is herbehandeling alleen vergoedbaar in geval van late herval meer dan 2 jaar na het einde van de behandeling.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor een periode van 110 weken vanaf dag 1 van de titratiefase met venetoclax.

e) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling of in het geval van toxiciteiten die niet kunnen worden opgelost door de behandeling te onderbreken en/of de dosis te verlagen, conform de SKP.

f) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- zich er toe te verbinden om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend-arts.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg par dag in week 4 en 400 mg par dag vanaf week 5.

- Te weten dat de combinatie van de betrokken farmaceutische specialiteit met de 6 cycli rituximab na week 5 begint.

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekte progressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling.

- te weten dat het nodig kan zijn de behandeling te onderbreken en/of de dosis te verlagen wegens toxiciteiten volgens de SKP.

g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in f).

Paragraaf 11120000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend in combinatie met azacitidine, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde Acute Myeloïde Leukemie (AML) volgens de classificatie van de WHO, die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie op basis van leeftijd en/of co-morbiditeiten:

• leeftijd > of = 75 jaar met een ECOG performance status = of < 2 ;

• of leeftijd tussen 18 en 74 jaar met minstens één van de volgende co-morbiditeiten:

- ECOG performance status 2 of 3;

- Voorgeschiedenis van chronisch hartfalen waarvoor behandeling nodig is of een ejectiefractie = of < 50% of stabiele chronische angina pectoris ;

- DLCO = of < 65% of FEV1 = of < 65%;

- Creatinineklaring > of = 30 ml/min en = of < 45 ml/min;

- Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 en = of < 3,0 × bovengrens van normaal (ULN);

- elke andere co-morbiditeit die door de arts wordt beschouwd als onverenigbaar met standaard inductiechemotherapie.

a’) Overgangsmaatregel toepasbaar tijdens de eerste 12 maanden na de inwerkingtreding van de huidige reglementering: de rechthebbenden die zich bevinden in een medisch noodprogramma voorafgaand aan de inwerkingtreding van de huidige paragraaf, mogen de vergoeding voor het vervolg van hun behandeling krijgen voor zover alle voorwaarden onder punt a) aanwezig waren in het begin van de behandeling in het medisch noodprogramma, en voor zover bij de instelling van de vergoedbare behandeling alle bepalingen zoals onder de punten b) tot e) effectief worden gerespecteerd.

b) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in interne geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakking zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), met een maximale dosis van 400mg per dag in orale toediening gedurende elke cyclus van 28 dagen, na een dosisopbouw van 3 dagen op eerste cyclus (100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 400mg op dag 3 en verder).

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld ;

- zich ertoe te verbinden de aanbevelingen zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en Risk Management Plan (RMP) te respecteren;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met het posologie schema zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP);

- te weten dat de vergoeding wordt stopgezet in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als een progressie van de ziekte onder behandeling, conform de gepubliceerde European Leukemia Net (ELN) AML responscriteria;

- zich ertoe te verbinden de behandeling te onderbreken of stop te zetten in geval van intolerantie of onaanvaardbare toxiciteiten (zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPK))

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12180000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax komt in aanmerking voor vergoeding als ze wordt toegediend gedurende 6 cycli in combinatie met obinutuzumab en vervolgens gedurende 6 cycli in monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).

De vergoeding is toegestaan indien de rechthebbende in aanmerking komt voor het opstarten van een behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWCLL).

b) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of klinische hematologie.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor een periode van 12 cycli van 28 dagen : 6 cycli in combinatietherapie en 6 cycli in monotherapie. De behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax start op dag 22 van cyclus 1 (21 dagen na de start van de behandeling met obinutuzumab) tot en met de laatste dag van cyclus 12, volgens de SKP.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg per dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5 van het dosisopbouwschema, tot aan het einde van de 12 cycli behandeling.

e) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling of in geval van intolerantie.

f) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld ;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend-arts;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dosis van 20 mg per dag in week 1, 50 mg per dag in week 2, 100 mg per dag in week 3, 200 mg par dag in week 4 en 400 mg per dag vanaf week 5 ;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekte progressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling of in geval van intolerantie.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een kopie van het elektrisch akkoord.

Interpretatieregel - de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met venetoclax als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag, vanaf 01/02/2024, een farmaceutische specialiteit op basis van venetoclax vergoed worden voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie in combinatie met de farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib?

Antwoord:

Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib, mag een farmaceutische specialiteit met venetoclax als actief bestanddeel vergoed worden, indien deze laatste toegediend wordt voor de behandeling van een volwassen rechthebbende met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie, en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met venetoclax als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de patiënt de vergoeding voor de farmaceutische specialiteit op basis van ibrutinib geniet en voor zover deze wordt toegediend in combinatie met ibrutinib. De combinatiebehandeling met venetoclax (12 cycli) volgt na een eerdere monotherapie met ibrutinib (3 cycli).