Paragraaf 7400000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine A komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor :

- de symptomatische behandeling van blefarospasme;

- de reductie van de symptomen van spasmodische torticolis (cervicale dystonie).

a') Overgangsmaatregel : Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met deze farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding van deze specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de neurologie of in de oftalmologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor verklaart dat hij/zij zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

e) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

f) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en andere specialiteiten op basis van botulinum neurotoxine wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 7410000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine type A komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van focale spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een Cerebro Vasculair Accident (CVA) bij volwassenen.

De rechthebbenden die voor een focale behandeling met deze specialiteit in aanmerking komen, hebben een spiertonus score van minstens 2 (geëvalueerd volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)) in ten minste 2 van de volgende gewrichten: schouder, elleboog, polsgewricht of vingergewrichten.

De rechthebbenden hebben geen vaste contracturen (ernstige beperking van beweging bij passieve spierrekking).

De behandeling met deze specialiteit moet een onderdeel zijn van een multidisciplinaire behandeling die onder meer fysiotherapie, stretching en/of spalken moet omvatten en kan alleen gestart worden in geval van falen of onvoldoende resultaten van fysieke therapie alleen.

Voorafgaandelijk aan de behandeling met deze specialiteit wordt minimum 1 goedgedefiniëerde en persoonlijke behandeldoelstelling (beïnvloeding van actieve, passieve functie of comfort) vastgelegd door de rechthebbende in samenspraak met het multidisciplinair revalidatieteam. Voor elke behandeldoelstelling – vastgelegd volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (WHO, 2001) - wordt tijdens de consultatie een specifiek scoringssysteem opgebouwd dat zal worden gebuikt voor de evaluatie van het effect van de behandeling op de vooropgestelde behandeldoelstelling (Goal Attainment Scale).

De behandeling moet ten minste 3 maanden na de beroerte geïnitieerd worden.

De behandeling met deze specialiteit dient formeel geëvalueerd te worden met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS) binnen de 4 à 8 weken na de eerste injectie en vóór de volgende injectie op basis van één van volgende criteria :

- een duidelijke verbetering van de functionaliteit (actieve functie);

- een duidelijke verbetering van de passieve functie door verbetering van de hygiënische toestand en verlichting van de verpleegzorg;

- een duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende door o.a. vermindering van de pijn veroorzaakt door de spasticiteit, door verbetering van de houding e.d.

De behandeling met deze specialiteit wordt als succesvol beschouwd en de rechthebbende komt in aanmerking voor herhaalde behandeling indien de GAS score > of = 50 (Kiresuk & Sherman, 1968). In geval van 2 injecties zonder significant antwoord (GAS < 50) zal de behandeling met deze specialiteit voor het behandelde ledemaat definitief gestopt worden.

a') Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding van deze specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie of in de neurologie.

c) De vergoeding zal initieel toegestaan worden voor een maximum van een aantal injectieflacons overeenkomend met 500 eenheden over een tijd van 6 maanden.

d) Als de behandeling succesvol is, kan de machtiging worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden en maximum een aantal injectieflacons overeenkomend met 1000 eenheden LD 50per jaar.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van Clostridium Butulinum neurotoxine A en andere specialiteiten op basis van botulinum neurotoxine wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 11210000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine A komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische sialorroe ten gevolge van neurologische aandoeningen bij volwassenen, die onvoldoende reageerden op een behandeling met glycopyrronium of indien een behandeling met glycopyrronium teveel nevenwerkingen veroorzaakt.

De rechthebbenden die voor een behandeling met deze specialiteit in aanmerking komen, hebben een chronische > of = 3 maanden) sialorroe (gerelateerd aan neurologische aandoeningen), gedefinieerd als:

1. DSFS-somscore > of = 6 punten

2. en score > of = 2 punten voor elk DSFS-item (DSFS, Drooling Severity and Frequency Scale)

De behandeling met deze specialiteit moet een onderdeel zijn van een multidisciplinaire behandeling die onder meer fysiotherapie, logopedie, leefstijl adviezen moet omvatten en kan alleen gestart worden in geval van falen of onvoldoende resultaten van de niet-medicamenteuze therapie.

De doeltreffendheid van de behandeling met deze specialiteit dient formeel geëvalueerd te worden met behulp van de uSFR (unstimulated Salivary Flow Rate) schaal / GICSs (Global Impression of Change) schaal binnen de 4 à 8 weken na de eerste behandelingssessie en vóór de volgende behandelingssessie op basis van minstens één van volgende criteria:

- een duidelijke verbetering van minimaal 0.30 g/min op de uSFR schaal vs. baseline;

- een duidelijke verbetering van de GICSs schaal met een minimum van 1 punt vs. baseline;

- een duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende.

In geval van 2 behandelingssessies zonder significant antwoord (geen minimale verbetering op uSFR en GICS schaal, geen duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende) zal de behandeling met botulinumtoxine definitief gestopt worden.

b) De vergoeding zal initieel toegestaan worden voor een periode van 16 weken, voor één behandelingssessie met een maximum aantal injectieflacons van deze specialiteit overeenkomend met 100 eenheden (2 flacons van 50 eenheden of 1 flacon van 100 eenheden).

c) Als de behandeling succesvol is, kan de machtiging worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens bestaande uit maximum 4 behandelingssessies, en een maximum aantal injectieflacons van deze specialiteit overeenkomend met 400 eenheden per 12 maanden (4 flacons van 100 eenheden, 8 flacons van 50 eenheden of een combinatie hiervan). Tussen elke opeenvolgende behandelingssessie met een maximum aantal injectieflacons van deze specialiteit overeenkomend met 100 eenheden (2 flacons van 50 eenheden of 1 flacon van 100 eenheden) moet een interval van minstens 16 weken zitten.

d) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie of de neurologie of de otorinolanryngologie.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d) die daardoor gelijktijdig verklaart

1. Indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft:

- dat alle voorwaarden in punt a) en punt b) vervuld zijn,

- dat voor deze rechthebbende de vergoeding van deze specialiteit voor een eerste behandelingssessie met maximum 100 eenheden (2 flacons van 50 eenheden of 1 flacon van 100 eenheden) noodzakelijk is,

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling met deze specialiteit definitief stop te zetten in het geval dat de rechthebbende niet op bevredigende wijze heeft gereageerd binnen de 4 à 8 weken na de tweede behandelingssessie,

- dat hij/zij zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

2. Indien het een verlenging van de aanvraag tot vergoeding betreft:

- dat alle voorwaarden in punt c) vervuld zijn,

- dat de rechthebbende reeds vergoeding heeft verkregen voor een behandeling met deze specialiteit voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van chronische sialorroe ten gevolgen van neurologische aandoeningen bij volwassenen,

- dat deze behandeling doeltreffend is gebleken. Dit is bewezen door (minstens één van de volgende criteria):

• een duidelijke verbetering van minimaal 0,30 g/min op de uSFR schaal vs. baseline

• een duidelijke verbetering van de GICSs schaal met een minimum van 1 punt vs. baseline

• een duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende, gemeten door het multidisciplinaire team

- dat de rechthebbende een verlenging nodig heeft van de behandeling met deze specialiteit (op basis van maximum 400 eenheden (4 flacons van 100 eenheden, 8 flacons van 50 eenheden of een combinatie hiervan) per periode van 12 maanden),

- dat hij/zij zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine A en andere specialiteiten op basis van botulinum neurotoxine wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 11600000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine A komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van chronische sialorroe ten gevolge van neurologische / neuro-ontwikkelingsstoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar en met een gewicht > of = 12 kg, die onvoldoende reageerden op een behandeling met glycopyrronium siroop of indien een behandeling met glycopyrronium siroop teveel nevenwerkingen veroorzaakt.

De rechthebbenden die voor een behandeling met deze specialiteit in aanmerking komen, hebben een chronische (> of = 3 maanden) sialorroe, gedefinieerd als:

- DSFS-somscore > of = 6 punten en score > of = 2 punten voor elk DSFS-item (DSFS, Drooling Severity and Frequency Scale)

- of Modified Teacher´s Drooling Scale (mTDS) score > 6 punten.

De behandeling met deze specialiteit moet een onderdeel zijn van een multidisciplinaire behandeling die onder meer fysiotherapie, logopedie, leefstijl adviezen moet omvatten en kan alleen gestart worden in geval van falen of onvoldoende resultaten van de niet-medicamenteuze therapie.

De doeltreffendheid van de behandeling met deze specialiteit dient formeel geëvalueerd te worden met behulp van de uSFR (unstimulated Salivary Flow Rate) schaal / GICSs (Global Impression of Change) schaal binnen de 4 à 8 weken na de eerste behandelingssessie en vóór de volgende behandelingssessie op basis van minstens één van volgende criteria:

- een duidelijke verbetering van minimaal 0.14 g/min op de uSFR schaal vs. baseline;

- een duidelijke verbetering van de GICSs schaal met een minimum van 1 punt vs. baseline;

- een duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende geëvalueerd door de ouders/verzorgenden.

In geval van 2 behandelingssessies zonder significant antwoord (geen minimale verbetering op uSFR en GICS schaal, geen duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende) zal de behandeling met botulinumtoxine definitief gestopt worden.

b) De vergoeding zal initieel toegestaan worden voor een periode van 16 weken, voor één behandelingssessie met een aantal injectieflacons van deze specialiteit overeenkomend met het aantal eenheden nodig in functie van het lichaamsgewicht van de patiënt, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

c) Als de behandeling succesvol is, kan de machtiging worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens bestaande uit maximum 4 behandelingssessies, en een maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld. Tussen elke opeenvolgende behandelingssessie moet een interval van minstens 16 weken zitten.

d) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie of de neurologie of de otorinolanryngologie of door een kinderneuroloog.

e) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d) die daardoor gelijktijdig verklaart

1. Indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft:

- dat alle voorwaarden in punt a) en punt b) vervuld zijn,

- dat voor deze rechthebbende de vergoeding van deze specialiteit voor een eerste behandelingssessie noodzakelijk is,

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling met deze specialiteit definitief stop te zetten in het geval dat de rechthebbende niet op bevredigende wijze heeft gereageerd binnen de 4 à 8 weken na de tweede behandelingssessie,

- dat hij/zij zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

2. Indien het een verlenging van de aanvraag tot vergoeding betreft:

- dat alle voorwaarden in punt c) vervuld zijn,

- dat de rechthebbende reeds vergoeding heeft verkregen voor een behandeling met deze specialiteit voor de symptomatische behandeling bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar en met een gewicht > of = 12 kg van chronische sialorroe ten gevolge van neurologische / neuro-ontwikkelingsstoornissen,

- dat deze behandeling doeltreffend is gebleken. Dit is bewezen door (minstens één van de volgende criteria):

• een duidelijke verbetering van minimaal 0,14 g/min op de uSFR schaal vs. baseline

• een duidelijke verbetering van de GICSs schaal met een minimum van 1 punt vs. baseline

• een duidelijke verbetering van het comfort voor de rechthebbende geëvalueerd door de ouders/verzorgenden

- dat de rechthebbende een verlenging nodig heeft van de behandeling met deze specialiteit voor maximum 4 behandelingssessies per periode van 12 maanden,

- dat hij/zij zich er toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van Clostridium Botulinum neurotoxine A en andere specialiteiten op basis van botulinum neurotoxine wordt nooit toegestaan.