Paragraaf 8590000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding in monotherapie voor de behandeling van een gerecidiveerd en refractair multipel myeloom bij volwassen rechthebbenden die al minstens twee voorafgaande lijnen behandeling hebben gekregen waaronder een behandeling met een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel, en bij wie de ziekte progressie heeft vertoond na de laatste behandeling. De rechthebbende moet ofwel:

1) Gerecidiveerd zijn en refractair zijn (progressie tijdens of binnen de 2 maanden na de behandeling) aan de voorafgaande behandeling met een proteasoomremmer en/of immunomodulerend middel

2) Ofwel een vroegtijdig recidief vertonen na een proteasoomremmer en/of immunomodulerend middel (dit wil zeggen binnen een interval van 6 maanden na beste respons)

3) Ofwel intolerant zijn voor een proteasoomremmer en/of immunomodulerend middel (intolerantie die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maakte).

De specialiteit komt niet in aanmerking voor vergoeding voor patiënten die ziekteprogressie vertoonden op een eerdere daratumumab-bevattende behandeling.

b) Het aantal vergoedbare flacons zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De terugbetaling van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor patiënten met een lichaamsgewicht >120 kg.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die gelijktijdig :

- vermeldt dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a);

- vermeldt welke van de 3, onder bovenstaand punt a) vermelde, situaties op de rechthebbende van toepassing is;

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- zich ertoe verbindt om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 9130100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met lenalidomide en dexamethason, aan volwassen rechthebbenden met multipel myeloom die progressie van de ziekte vertonen en die minstens één voorafgaande behandeling hebben gehad. In de voorafgaande behandeling moet minstens één hematopoëtische stamceltransplantatie vervat geweest zijn behalve indien de rechthebbende hiervoor niet in aanmerking komt. Alle behandelingen toegediend in het kader van de stamceltransplantatie worden als één behandeling beschouwd met inbegrip van de stamceltransplantatie.

De specialiteit komt niet in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend:

- aan patiënten die ziekteprogressie vertonen op een eerdere daratumumab-bevattende behandeling,

- en aan patiënten die minstens twee voorafgaande behandelingen hebben gehad als deze patiënten in de voorafgaande behandeling progressie vertonen op een op lenalidomide-bevattende combinatiebehandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De terugbetaling van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor patiënten met een lichaamsgewicht >120 kg.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die gelijktijdig :

- zich ertoe verbindt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld;

- die de desbetreffende behandelingslijn attesteert:

- tweede lijn

- derde lijn

- vierde lijn of later;

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- zich ertoe verbindt om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 9130200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met bortezomib en dexamethason, aan volwassen rechthebbenden met multipel myeloom die progressie van de ziekte vertonen en die minstens één voorafgaande behandeling hebben gehad. In de voorafgaande behandeling moet minstens één hematopoëtische stamceltransplantatie vervat geweest zijn behalve indien de rechthebbende hiervoor niet in aanmerking komt. Alle behandelingen toegediend in het kader van de stamceltransplantatie worden als één behandeling beschouwd met inbegrip van de stamceltransplantatie.

De specialiteit komt niet in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend:

- aan patiënten die ziekteprogressie vertonen op een eerdere daratumumab-bevattende behandeling,

- en aan patiënten die minstens twee voorafgaande behandelingen hebben gehad als deze patiënten in de voorafgaande behandeling progressie vertonen op een op bortezomib-bevattende combinatiebehandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De terugbetaling van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor patiënten met een lichaamsgewicht >120 kg.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die gelijktijdig :

- zich ertoe verbindt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld;

- die de desbetreffende behandelingslijn attesteert:

- tweede lijn

- derde lijn

- vierde lijn of later;

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- zich ertoe verbindt om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 10600100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met lenalidomide en dexamethason (DRd), aan volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

b) Het aantal vergoedbare flacons zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De terugbetaling van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor patiënten met een lichaamsgewicht >120 kg.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die gelijktijdig:

- vermeldt dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a);

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- zich ertoe verbindt om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 10600200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (D-VMP), aan volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

b) Het aantal vergoedbare flacons zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De terugbetaling van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor patiënten met een lichaamsgewicht >120 kg.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die gelijktijdig:

- vermeldt dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a);

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- zich ertoe verbindt om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 12380000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met carfilzomib en dexamethason, aan volwassen rechthebbenden met multipel myeloom die progressie van de ziekte vertonen en die één voorafgaande lenalidomide bevattende behandeling hebben gehad (al dan niet in het kader van een onderhoudsbehandeling na stamceltransplantatie) tenzij de rechthebbende een contra-indicatie vertoonde voor lenalidomide.

De farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab in combinatie met carfilzomib en dexamethasone, komt niet in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend aan patiënten die eerder progressie hebben vertoond tijdens of binnen 60 dagen na de laatste vorige carfilzomib of daratumumab bevattende behandeling.

b) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie per toediening van 16 mg/kg voor de intraveneuze toediening en van 1800 mg voor subcutane toediening.

De vergoeding van de subcutane afleveringsvorm geldt niet voor rechthebbenden met een lichaamsgewicht >120 kg.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e- Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die gelijktijdig:

- bevestigt dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld,

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek,

- zich ertoe verbindt om de vergoedbare behandeling te stoppen wanneer ziekteprogressie wordt vastgesteld ondanks de lopende behandeling.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.