Paragraaf 8250000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking bij rechthebbenden indien ze wordt gebruikt voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en van nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD), en waarbij de rechthebbende aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoet:

1. Die bij de start van de behandeling tussen 18 en 55 jaar oud is,

2. Die lijdt aan een autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD), waarbij echografisch minstens 3 unilaterale of bilaterale niercysten werden aangetoond indien jonger dan 40 jaar, of minstens 2 cysten in elke nier indien tussen 40 en 55 jaar oud,

3. Die een totaal niervolume heeft van minstens 750ml bij aanvang van de behandeling, EN

4. Die een glomerulaire filtratie (eGFRCKD-EPI) heeft van minstens 25 ml/min/1,73m² bij aanvang van de behandeling,

5. Die een snelle ziekteprogressie vertoont met een jaarlijkse toename van > of = 3% van het aan de lengte aangepaste niervolume en dus behoort tot subklasse 1C (jaarlijkse toename 3%-4,5%) of 1D (jaarlijkse toename 4,5%-6%) of 1E (jaarlijkse toename >6%) volgens de publicatie van Irazabal et al., J Am Soc Nephrol, 2015; 26:160-172,

6. Die niet lijdt aan hypernatriëmie of volumedepletie,

7. Die geen onderliggend leverlijden heeft noch een voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op geneesmiddelen.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie van 120 mg per dag, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.

c) De vergoedbaarheid wordt toegestaan indien ze voor de betrokken specialiteit wordt aangevraagd door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met specialisatie in de nefrologie die hierdoor

- verklaart ervaring te hebben in de behandeling van autosomaal dominante renale polycystose (ADPKD),

d) De terugbetaling wordt toegestaan:

voor een initiële periode van 6 maanden,

hernieuwbaare per periodes van maximaal 12 maanden

telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- Verklaart dat alle voorwaarden vermeld in punt a) vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;

- Verklaart dat hij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld;

- Zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- Zich er toe verbindt de behandeling met tolvaptan te stoppen zodra de rechthebbende een glomerulaire filtratie (eGFRCKD-EPI) heeft van minder dan 25 ml/min/1,73m².

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het akkoord bedoeld in d).