Paragraaf 7850100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol wordt vergoed voor de eenmalige beoordelingsperiode indien zij gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige spasticiteit ten gevolge van multiple sclerose (MS) als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- De rechthebbende is 18 jaar of ouder;

- De rechthebbende lijdt sinds minstens 6 maanden aan multiple sclerose, klinisch bewezen en in overeenstemming met de meest recente McDonald criteria; (Polman C. et al., Ann Neurol 2011, 69:292–302, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf);

- De rechthebbende lijdt sinds minstens 3 maanden aan een spasticiteit met een NRS-score* van > of = 4 ;

* de NRS-schaal is een numerieke 11 puntenschaal (van 0 = geen spasticiteit tot 10 = de ergst mogelijke spasticiteit tijdens de afgelopen 24 uur), waarbij de rechthebbende zelf dagelijks de ernst van zijn spasticiteit evalueert. De NRS voor spasticiteit is gevalideerd en correleert met andere klinische instrumenten die worden gebruikt om spasticiteit te evalueren (Anwar K, & Barnes MP. (2009). A pilot study of a comparison between a patient scored numeric rating scale and clinician scored measures of spasticity in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 24(4): 333-340.).

- De rechthebbende vertoonde een gemodificeerde Ashworth (MAS) score van > of = 2 ;

- De rechthebbende vertoonde een inadequate respons op orale behandelingen voor deze spasticiteit waaronder ten minste een voorafgaand gebruik van orale baclofen, toegediend aan een voor de rechthebbende optimale dosis gedurende een klinisch relevante behandelingsduur. Deze baclofen behandeling moet vergoed zijn geweest.

- De diagnose van spasticiteit ten gevolge van MS en de noodzaak van het gebruik van de specialiteit werden bevestigd in een schriftelijk verslag opgesteld door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie - vertegenwoordiger van een multidisciplinair revalidatieteam - en rekening houdend, bij de betrokken rechthebbende, met de medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de nodige aanvullende onderzoeken.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen gedurende deze beoordelingsperiode is beperkt tot maximum 5, rekening houdend met een optimale dosis in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP

1° Deze eerste behandeling wordt vergoed voor zover bij aanvang van de behandeling voldaan werd aan de voorwaarden zoals vermeld in punt a) van deze paragraaf.

2° Indien er 4 weken na de datum van aanvang van deze eerste behandeling, door de behandelende arts-specialist een verbetering wordt vastgesteld van > of = 20% van de NRS-score voor spasticiteit ten opzichte van de NRS-score bij aanvang van de behandeling, kan de behandeling een eerste maal worden verdergezet voor een periode van maximaal 12 weken, ten vroegste vanaf de 5de week na de datum van aanvang van de eerste behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, met ervaring op het gebied van multiple sclerose en die voldoet aan alle onderstaande kwalificatiecriteria:

1° Minstens 2 publicaties over multiple sclerose in een internationaal tijdschrift, onderworpen aan een peer review (auteur, co-auteur), recenter dan 5 jaar en/of deelname als hoofdonderzoeker of co- onderzoeker, aan een klinische onderzoekactiviteit, academische en/of klinische studies van fase II of III tijdens de laatste 5 jaar en/of actief lid van de Belgische Studiegroep voor Multiple Sclerose;

2° Meer dan 50 % van zijn of haar activiteiten besteden aan multiple sclerose of ten minste 3 halve dagen raadpleging per week hoofdzakelijk gericht op patiënten met multiple sclerose;

3° Een EDSS-certificering, via de beschikbare e-test op http://www.neurostatus.net/

d) De vergoeding gedurende een eerste periode van maximaal 16 weken wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart :

- dat aan alle voorwaarden onder a) is voldaan bij de betrokken rechthebbende ;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld is en de bewijselementen die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van aflevering van het voorschrift in de situatie bevond zoals in punt b) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen gedurende deze beoordelingsperiode beperkt is tot maximum 5, rekening houdend met een optimale dosis in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP;

- te weten dat het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding moet opgesteld zijn, conform aan voorwaarden vermeld onder punt e);

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt aan een rechthebbende die bij de evaluatie op 4 weken na de datum van aanvang van deze eerste behandeling een verbetering heeft van < 20% van zijn/haar NRS-score voor spasticiteit, ten opzichte van de NRS-score bij aanvang van de behandeling, zoals in punt g) vermeld is;

- zich te engageren om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

e) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

- de voorschrijvende arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen;

- de voorschrijvende arts dateert het voorschrift op datum van de klinische evaluatie;

- de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift dat het maximaal voor 4 weken wordt opgesteld in geval dat het een voorschrift betreft voor de eerste periode van 4 weken; en dat het maximaal voor 12 weken wordt opgesteld, ingeval dat het een voorschrift betreft voor de periode van 12 weken volgend op de eerste 4 weken van vergoeding.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord

g) Stopping rule:

Zowel de rechthebbende als het multidisciplinaire team zullen de NRS-score, van de rechthebbende evalueren. Deze evaluaties worden op een gestandaardiseerde manier gedocumenteerd en ter beschikking gehouden van de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling.

De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een rechthebbende die bij de evaluatie op 4 weken na de datum van aanvang van deze eerste behandeling geen verbetering heeft van minstens 20% van zijn/haar NRS-score voor spasticiteit, ten opzichte van de NRS-score bij aanvang van de behandeling.

De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een rechthebbende die bij de evaluatie op 16 weken na de datum van aanvang van deze eerste behandeling geen verbetering heeft van minstens 30% van zijn/haar NRS-score voor spasticiteit, ten opzichte van de NRS-score bij aanvang van de behandeling.

h) De bovenvermelde arts-specialist verbindt er zich toe om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

Paragraaf 7850200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol wordt vergoed voor hernieuwbare periodes van 12 maanden indien zij gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige spasticiteit ten gevolge van multiple sclerose (MS) bij een volwassene als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- de rechthebbende werd reeds behandeld met deze specialiteit.

De voorafgaande behandeling moet vergoed zijn geweest, gedurende minimum 12 weken en maximum 16 weken, op basis van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf §7850100 van hoofdstuk IV van dit besluit;

- De rechthebbende vertoont een verbetering van > of = 30% van de NRS-score* voor spasticiteit ten opzichte van de NRS-score, zoals deze was vóór de eerste toediening van deze specialiteit.

* de NRS-schaal is een numerieke 11 puntenschaal (van 0 = geen spasticiteit tot 10 = de ergst mogelijke spasticiteit tijdens de afgelopen 24 uur), waarbij de rechthebbende zelf dagelijks de ernst van zijn spasticiteit evalueert. De NRS voor spasticiteit is gevalideerd en correleert met andere klinische instrumenten die worden gebruikt om spasticiteit te evalueren (Anwar K, & Barnes MP. (2009). A pilot study of a comparison between a patient scored numeric rating scale and clinician scored measures of spasticity in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 24(4): 333-340.).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 16 per jaar, rekening houdend met een optimale dosis in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, met ervaring op het gebied van multiple sclerose en die voldoet aan alle onderstaande kwalificatiecriteria:

1° Minstens 2 publicaties over multiple sclerose in een internationaal tijdschrift, onderworpen aan een peer review (auteur, co-auteur), recenter dan 5 jaar en/of deelname als hoofdonderzoeker of co- onderzoeker, aan een klinische onderzoekactiviteit, academische en/of klinische studies van fase II of III tijdens de laatste 5 jaar en/of actief lid van de Belgische Studiegroep voor Multiple Sclerose;

2° Meer dan 50 % van zijn of haar activiteiten besteden aan multiple sclerose of ten minste 3 halve dagen raadpleging per week hoofdzakelijk gericht op patiënten met multiple sclerose;

3° Een EDSS-certificering, via de beschikbare e-test op http://www.neurostatus.net/

d) Na elke periode van maximaal 6 maanden behandeling (of vroeger), moet de verlenging van de behandeling zorgvuldig worden heroverwogen. De vergoeding van de behandeling kan enkel worden voortgezet indien een verbetering van > of = 30% van de NRS-score voor spasticiteit ten opzichte van de NRS-score, zoals deze was vóór de eerste toediening van deze specialiteit, behouden blijft.

Zowel de rechthebbende als de voorschrijvende neuroloog, ms-expert zullen de NRS-score, en de tevredenheid over de behandeling (door middel van een score van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor helemaal tevreden) van de patiënt rechthebbende evalueren. Deze evaluaties worden op een gestandaardiseerde manier gedocumenteerd en ter beschikking gehouden van de adviserend-arts, samen met het verslag van de neuroloog ms-expert betreffende de klinische toestand van de rechthebbende, met bijzondere aandacht voor de neurologische aspecten ervan.

e) Eerste periode van 12 maanden van vergoeding:

De vergoeding gedurende een eerste periode van maximaal 12 maanden wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat aan alle voorwaarden onder a) is voldaan bij de betrokken rechthebbende ;

- zich te engageren om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- zich te engageren om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van aflevering van het voorschrift in de situatie bevond zoals in punt d) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 16 per jaar, rekening houdend met een optimale dosis in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP;

- te weten dat na elke periode van maximaal 6 maanden behandeling (of vroeger), de verlenging van de behandeling zorgvuldig moet worden heroverwogen zoals vermeld onder de punten d) en i);;

- te weten dat het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding moet opgesteld zijn, conform aan voorwaarden vermeld onder punt g);

- zich te engageren om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) Perioden van verlenging van vergoeding:

De vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van 12 maanden. De verlenging van de behandeling voor een maximale periode van 12 maanden bij de rechthebbenden moet zorgvuldig worden heroverwogen.

Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die hierdoor verklaart:

- dat de rechthebbende reeds vergoeding op basis van § 7850200 van hoofdstuk IV van dit besluit heeft genoten van de specialiteit voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige spasticiteit vanwege MS;

- dat de werkzaamheid van de behandeling met deze specialiteit is aangetoond bij de betrokken rechthebbende op basis van de hierboven beschreven elementen en rekening houdend met de stopping rule beschreven onder punt h);

- zich te engageren om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende op het moment van de verlenging van de vergoeding voldeed aan de hogervermelde voorwaarden aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- zich te engageren om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van aflevering van het voorschrift in de situatie bevond zoals in punt c) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

- te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 16 per jaar, rekening houdend met een optimale dosis in overeenstemming met elk van de vermelde bepalingen van de SKP;

- te weten dat na elke periode van maximaal 6 maanden behandeling (of vroeger), de verlenging van de behandeling zorgvuldig moet worden heroverwogen zoals vermeld onder de punten d) en i);

- te weten dat het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding moet opgesteld zijn, conform aan voorwaarden vermeld onder punt g);

- zich te engageren om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

g) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

- de voorschrijvende arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen;

- de voorschrijvende arts dateert het voorschrift op datum van de klinische evaluatie;

- de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift dat het maximaal voor 12 weken wordt opgesteld.

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord

i) Stopping rule:

Zowel de rechthebbende als de voorschrijvende neuroloog, ms-expert zullen de NRS-score, en de tevredenheid over de behandeling (door middel van een score van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor helemaal tevreden) van de rechthebbende evalueren. Deze evaluaties worden op een gestandaardiseerde manier gedocumenteerd en ter beschikking gehouden van de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling.

Indien bij 2 evaluaties, de 2 parameters negatief evolueren, terwijl de onderliggende aandoening niet evenredig evolueert zal de neuroloog in samenspraak met de rechthebbende overwegen de behandeling met de specialiteit stop te zetten.

j) De bovenvermelde arts-specialist verbindt er zich toe om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.