Paragraaf 7780000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van nintedanib komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden, zowel niet-rokers als ex-rokers sinds minstens 6 maand (aangetoond door een negatieve nicotine-detectietest), lijdend aan lichte tot ernstige idiopathische longfibrose (IPF) zoals gedefinieerd in de Richtlijnen gepubliceerd door l’ATS/ERS/JRS/ALAT Raghu Am J Crit Care 2018), met uitzondering van de secundaire vormen en de vormen geassocieerd aan de inname van geneesmiddelen, aan omgevingsgebonden blootstelling aan bepaalde stoffen of geassocieerd aan sclerodermie evenals de overige idiopathische interstitiële pneumonieën.

De diagnose moet in een multidisciplinair overleg met name gesteld zijn, onder meer op basis van de voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek van de rechthebbende evenals van een hoge resolutie CT scan van de thorax, van een onderzoek van bronchoalveolair lavagevocht en, indien nodig, van een longbiopsie. Het onderzoek van bronchoalveolair lavagevocht is niet noodzakelijk wanneer een longbiopt beschikbaar is. Dit multidisciplinair team is samengesteld uit minstens de volgende specialisten met ervaring in de aanpak van idiopathische longfibrose: de pneumoloog-aanvrager, een radioloog, een anatomo-patholoog, een reumatoloog en een arbeidsarts. De namen en de specialisaties van deze effectieve deelnemers aan het multidisciplinair overleg worden gedocumenteerd in het dossier van de rechthebbende.

De vergoeding kan worden verleend voor zover de betrokken rechthebbende zich in de volgende situaties bevindt:

- lichte tot ernstige vorm van IPF zoals bepaald door de FVC en DLCO waarden, gemeten tijdens 2 achtereenvolgende onderzoeken uitgevoerd met een interval van minimum 15 dagen en binnen de drie maanden voorafgaand aan de gevraagde vergoedingsperiode;

- een gedocumenteerde contra-indicatie voor longtransplantatie of wacht op een potentiële donor;

- een negatieve nicotine-detectietest, uitgevoerd in de loop 6 weken voorafgaande aan het begin van de behandeling of aan de verlenging van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 300 mg per dag (2 x 1 capsule per dag).

c) De vergoeding is afhankelijk van het ter beschikking houden voor de adviserend arts, voor de eerste aanvraag, van de protocollen van de hoge resolutie CT scan van de thorax, van de longfunctieonderzoeken, van het onderzoek van het bronchoalveolair lavagevocht en/of, in voorkomend geval, van de longbiopsie evenals van het verslag van het multidisciplinair consult voor de verlengingsaanvragen: de protocollen van de 4 laatste trimestriële longfunctieonderzoeken, van de functionele beoordeling, en van het medisch verslag van de aanvrager met in het bijzonder de motivering van de voortzetting van de behandeling. Deze aanvraag wordt gedaan door een arts-specialist in de pneumologie, ervaren in de behandeling van idiopathische longfibrose en deel uitmakend van een multidisciplinair team zoals gedefinieerd onder punt a) hierboven. Door het invullen van de ad hoc rubrieken op dit formulier door bovenstaande arts-specialist, die hierbij tegelijk:

1. de duidelijke diagnose op het moment van de 1ste aanvraag bevestigt, of, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de rechthebbende;

2.

2.1 de elementen vermeldt die toelaten ervaring aan te tonen in de behandeling van idiopathische longfibrose;

2.2 attesteert deel te nemen of te hebben deelgenomen aan klinische studies over idiopathische pulmonaire longfibrose en vermeldt hierbij de referenties.

2.3 attesteert deel uit te maken van een multidisciplinair team gespecialiseerd in de behandeling en de opvolging van IPF, zoals gedefinieerd onder punt a) hierboven, en dat het aantal rechthebbenden met IPF al opgevolgd door dit team > of = 50.

2.4 het ziekenhuis identificeert waaraan hij is verbonden;

2.5 het centrum identificeert waaraan het multidisciplinair team verbonden is met uitgebreide ervaring met het behandelen van interstitiële longziektes zoals aangetoond door inschrijving op www.orpha.net, onder code 2032, klinisch centrum erkend in de behandeling van idiopathische pulmonaire fibrose of zoals aangetoond door de behandeling van ten minste 50 rechthebbenden met specialiteiten op basis van pirfenidone of van nintedanib in de indicatie IPF in de afgelopen 12 maanden.

2.6 de ziekenhuisapotheker identificeert verbonden aan het betrokken ziekenhuis;

3. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde elementen bevestigen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

4. Indien het een rechthebbende betreft die in aanmerking komt voor een transplantatie, bij ontbreken van een donor zich ertoe, verbindt om de rechthebbende in te schrijven op een wachtlijst; hij documenteert deze inschrijving en zijn opvolging, zowel op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag als van de aanvragen tot verlenging;

5. zich ertoe verbindt deel te nemen, in toepassing van het punt f) hieronder, aan de registratie en de verzameling van gecodeerde gegevens met betrekking tot de evolutie en de uitkomst van de betrokken rechthebbende.

d) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts, per periode van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling vermeld onder punt b), die aldus verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld ;

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts ;

- indien het een rechthebbende betreft die in aanmerking komt voor een transplantatie, bij ontbreken van een donor, zich ertoe te verbinden de rechthebbende in te schrijven op een wachtlijst en deze inschrijving en zijn opvolging te documenteren, zowel op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag als van de aanvragen tot verlenging;

e) De vergoeding wordt slecht toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de specialiteit slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

g) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit en van de specialiteiten op basis van pirfenidone is nooit toegestaan.

Paragraaf 11530000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van nintedanib, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van een rechthebbende :

- gediagnosticeerd met : een interstitiële longziekte zoals gedefinieerd in de Richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS/JRS/ALAT (Am J Respir Crit Care Med 2002) en Travis WD et al. (Am J Respir Crit Care Med 2013) en met een progressief fibroserend fenotype gedefinieerd volgens één van volgende criteria gemeten over een maximale periode van 24 maanden met daarbij:

• Of een relatieve afname van de voorspelde FVC% van > of = 10%.

• Of een relatieve afname van de voorspelde FVC% van > of = 5% - < 10% met een toename van respiratoire symptomen of een verhoogde mate van fibrose zichtbaar op de hoge resolutie CT scan.

- En bovendien beschikkend over een FVC% groter dan 40% van de voorspelde waarde en een DLCO tussen de 30% en 80% van de voorspelde waarde bij aanvang van de behandeling.

- Met eveneens een gedocumenteerde contra-indicatie voor longtransplantatie of wachtend op een potentiële donor.

- En lijdt niet aan een vorm van idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) volgens de Richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu Am J Crit Care 2018).

De diagnose moet onder meer gesteld zijn op basis van de voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek van de rechthebbende evenals van een hoge resolutie CT scan van de thorax, van een onderzoek van bronchoalveolair lavagevocht en, indien nodig, van een longbiopsie. Het onderzoek van bronchoalveolair lavagevocht is niet noodzakelijk wanneer een longbiopt beschikbaar is.

Een multidisciplinair team dient de diagnose te stellen. Dit multidisciplinair team is samengesteld uit minstens de volgende specialisten met ervaring in de aanpak van interstitiële longziekten: een pneumoloog, een radioloog, een anatomo-patholoog, een reumatoloog en een arbeidsarts. De namen en de specialisaties van deze effectieve deelnemers aan het multidisciplinair overleg worden gedocumenteerd in het dossier van de rechthebbende.

Het centrum waaraan het multidisciplinair team verbonden is, heeft uitgebreide ervaring met het behandelen van idiopathische pulmonaire fibrose zoals aangetoond door inschrijving op www.orpha.net, onder code 2032, klinisch centrum erkend in de behandeling van idiopathische pulmonaire fibrose, of zoals aangetoond door de behandeling van ten minste 50 rechthebbenden met specialiteiten op basis van pirfenidone of van nintedanib in de indicatie IPF in de afgelopen 12 maanden.

a') Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de vergoeding, reeds met niet-vergoede verpakkingen van de betrokken farmaceutische specialiteit werden behandeld en die vóór de aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, dient de procedure van de aanvraag tot verlenging van vergoeding gevolgd te worden.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden voorgeschreven en aangevraagd door een arts-specialist in de pneumologie, ervaren in de behandeling van interstitiële longziekten en deel uitmakend van een multidisciplinair team zoals gedefinieerd onder punt a) hierboven, verantwoordelijk is voor de behandeling.

Deze arts-specialist heeft een minimum aantal van 25 rechthebbenden lijdend aan longfibrose met een progressief fenotype, zoals in a) gedefinieerd opgevolgd gedurende een willekeurige ononderbroken periode van 24 maanden.

c) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie van 300 mg per dag (2 x 1 capsule per dag), overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

d) De vergoeding kan worden toegekend zolang uit klinische evaluaties blijkt dat de rechthebbende een klinisch voordeel ervaart door de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit.

De behandeling moet worden toegediend en eventueel beëindigd in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling vermeld onder punt b), die aldus verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts ;

- indien het een rechthebbende betreft die in aanmerking komt voor een transplantatie, bij ontbreken van een donor, zich ertoe te verbinden de rechthebbende in te schrijven op een wachtlijst en deze inschrijving en zijn opvolging documenteert, zowel op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag als van de aanvragen tot verlenging;

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit en van farmaceutische specialiteiten op basis van pirfenidone is nooit toegestaan.