Paragraaf 7760000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van obinutuzumab komt voor vergoeding in aanmerking voor een periode van maximaal 6 cycli in combinatie met chlorambucil voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie in afwezigheid van deletie 17p of een mutatie van TP53 en met co-morbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine met een:

- Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C),

- Of Rai-stadium 0/I/II (Binet-stadium A/B) wanneer de rechthebbende zich in 1 van volgende situaties bevindt: aanwezigheid van ziektegerelateerde symptomen (gewichtsverlies, extreme vermoeidheid, nachtelijk zweten of koorts), progressieve afname van de beenmergreserve, massieve of progressieve hepatosplenomegalie of lymfadenopathie, meer dan 50 % verhoging van de perifere bloedlymfocyten over een periode van 2 maanden of een geanticipeerde verdubbeling van deze cellen in minder dan 6 maanden.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3000 mg in cyclus 1 en van 1000 mg toegediend in de 5 daaropvolgende cycli.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die:

- verklaart dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punten a) en b);

- zich verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Interpretatieregel - de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag een specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden voor de preventie van ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome geïnduceerd door intraveneuze toediening van Columvi (glofitamab) als onderdeel van de behandeling voor de indicatie van refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, na ten minste twee lijnen systemische therapie?

Antwoord:

Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit Columvi®, mag een farmaceutische specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden, voor zover deze laatste wordt toegediend ter preventie van Columvi® (glofitamab) infusion-induced cytokine release syndrome, overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van glofitamab en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met glofitamab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de rechthebbende de vergoeding voor Columvi® geniet.

Paragraaf 8840100

a) De specialiteit op basis van obinutuzumab wordt vergoed voor een inductiebehandeling van maximaal 6 cycli in combinatie met bendamustine voor de behandeling van patiënten met een stadium III–IV folliculair lymfoom met CD-20 expressie die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.

b) De behandeling zal worden stopgezet bij progressieve ziekte hetzij klinisch of via beeldvorming vastgesteld.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de inductiebehandeling zal rekening houden met een maximale posologie van 3000 mg tijdens cyclus 1 en van 1000 mg tijdens de 5 daaropvolgende cycli.

d) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

e) De terugbetaling gedurende een periode van maximaal 6 cycli kan worden toegestaan, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d) die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden uit punt a) zijn vervuld;

- er zich toe te verbinden om de behandeling te stoppen bij progressieve ziekte hetzij klinisch of via beeldvorming vastgesteld;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 3000 mg tijdens cyclus 1 en van 1000 mg tijdens de 5 daaropvolgende cycli.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in e).

Interpretatieregel - de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag een specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden voor de preventie van ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome geïnduceerd door intraveneuze toediening van Columvi (glofitamab) als onderdeel van de behandeling voor de indicatie van refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, na ten minste twee lijnen systemische therapie?

Antwoord:

Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit Columvi®, mag een farmaceutische specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden, voor zover deze laatste wordt toegediend ter preventie van Columvi® (glofitamab) infusion-induced cytokine release syndrome, overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van glofitamab en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met glofitamab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de rechthebbende de vergoeding voor Columvi® geniet.

Paragraaf 8840200

a) De specialiteit op basis van obinutuzumab wordt vergoed indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met een stadium III–IV folliculair lymfoom met CD-20 expressie, die minstens een partiële respons vertoond hebben na 6 cycli inductiebehandeling met obinutuzumab in combinatie met bendamustine op basis van alle criteria van paragraaf §8840100 van hoofdstuk IV van dit besluit. De responscriteria zijn gebaseerd op een PET-CT scan (Cheson et al. 2014 criteria).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de onderhoudsbehandeling zal rekening houden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) De terugbetaling kan worden toegestaan voor een eerste periode van maximaal 12 maanden onderhoudsbehandeling, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden uit punten a) en b) zijn vervuld;

- dat hij/zij er zich toe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden;

- er zich toe te verbinden om de onderhoudsbehandeling op elk moment te stoppen bij progressieve ziekte hetzij klinisch, hetzij via beeldvorming vastgesteld.

e) Alle patiënten moeten ten minste na deze eerste periode van 12 maanden onderhoudsbehandeling worden geëvalueerd en vroeger indien de klinische situatie dit vereist. Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een PET-CT scan.

f) Zolang deze evaluatie, gebaseerd op een PET-CT-scan, geen enkel teken van progressie aantoont, kan de terugbetaling voor een (enkele) tweede periode van maximaal 12 maanden onderhoudsbehandeling worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, vermeld onder punt c) die daardoor:

- verklaart dat de evaluatie, gebaseerd op een PET-CT-scan, geen teken van progressie aantoont bij de betrokken patiënt;

- zich ertoe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- verklaart dat hij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden;

- zich ertoe verbindt om de onderhoudsbehandeling op elk moment stop te zetten in geval van progressieve ziekte, hetzij klinisch, hetzij via beeldvorming vastgesteld.

g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Interpretatieregel - de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag een specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden voor de preventie van ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome geïnduceerd door intraveneuze toediening van Columvi (glofitamab) als onderdeel van de behandeling voor de indicatie van refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, na ten minste twee lijnen systemische therapie?

Antwoord:

Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit Columvi®, mag een farmaceutische specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden, voor zover deze laatste wordt toegediend ter preventie van Columvi® (glofitamab) infusion-induced cytokine release syndrome, overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van glofitamab en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met glofitamab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de rechthebbende de vergoeding voor Columvi® geniet.

Paragraaf 12120000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van obinutuzumab komt in aanmerking voor vergoeding als ze wordt toegediend gedurende maximum 6 cycli in combinatie met venetoclax voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).

De vergoeding is toegestaan indien de rechthebbende in aanmerking komt voor het opstarten van een behandeling volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor CLL (IWLLC).

b) De vergoeding van deze specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de medische oncologie of klinische hematologie.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor een periode van 6 cycli van 28 dagen in combinatie met venetoclax.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 100 mg op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 900 mg die kan worden toegediend op dag 1 of dag 2. Dien 1000 mg toe op dag 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen, gedurende in totaal 6 cycli.

e) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling of in geval van intolerantie.

f) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld ;

- zich er toe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten behoeve van de adviserend-arts;

- rekening te houden met een maximale dosis van 100 mg op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 900 mg die kan worden toegediend op dag 1 of dag 2. Dien 1000 mg toe op dag 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen, gedurende in totaal 6 cycli

- verklaart te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekte progressie zoals bepaald volgens de meest recente IWLLC criteria ondanks de lopende behandeling of in geval van intolerantie.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een kopie van het elektronisch akkoord.

Interpretatieregel - de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag een specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden voor de preventie van ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome geïnduceerd door intraveneuze toediening van Columvi (glofitamab) als onderdeel van de behandeling voor de indicatie van refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, na ten minste twee lijnen systemische therapie?

Antwoord:

Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit Columvi®, mag een farmaceutische specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden, voor zover deze laatste wordt toegediend ter preventie van Columvi® (glofitamab) infusion-induced cytokine release syndrome, overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van glofitamab en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met glofitamab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de rechthebbende de vergoeding voor Columvi® geniet.