Paragraaf 14050000

Werkzaam bestanddeel : Treprostinil

a) Indicatie : Pulmonale arteriële hypertensie

1. Subindicatie :

i. Primair

ii. OF Geassocieerd

2. EN Referentierichtlijnen voor diagnose : Meest recente ESC-ERS Guidelines (Humbert et al. 2022)

3. EN Diagnosestelling :

i. Rechterhartkatheterisatie met :

a) Farmacodynamische test met :

1. Stikstofmonoxide

2. OF Epoprostenol

b) EN Meting van pulmonale drukken

c) EN Meting van hartdebiet

d) EN Meting van bloedgaswaarden

ii. EN Staptest van 6 minuten

b) Niet toegelaten :

1. Gelijktijdige combinatie met werkzaam bestanddeel : Epoprostenol

2. OF Indicatie : Secundaire vormen te wijten aan :

i. Linkerhartaandoeningen

ii. OF Aandoeningen van het ademhalingsstelsel

c) Therapieswitch :

1. Doelgroep : Reeds behandeld met vergoedbare verpakkingen epoprostenol via §6850000 of §5470000 van hoofdstuk IV

2. EN Voorwaarden : Voldeed aan de vergoedingsvoorwaarden van deze paragraaf vóór aanvang van de eerdere behandeling met epoprostenol

3. EN Aanvraagmodaliteiten : Cfr. punt e)1.

4. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

d) Onderworpen aan de procedure ”Weescollege”

e) Type aanvraag :

1. Eerste aanvraag :

i. Doelgroep :

a) Functionele klasse NYHA IV

b) OF Functionele klasse NYHA III

1. Voorgaande behandeling

i. Onvoldoende verbetering of verergering na aangepaste orale behandeling met :

a) Een antagonist van de endotheline-receptoren

b) EN Een fosfodiesterase-inhibitor

ii. OF Snelle verergering van klinische en hemodynamische parameters na aangepaste orale behandeling met :

a) Een antagonist van de endotheline-receptoren

b) OF Een fosfodiesterase-inhibitor

2. OF Gedocumenteerde contra-indicatie voor aangepaste orale behandeling met :

i. Een antagonist van de endotheline-receptoren

ii. EN Een fosfodiesterase-inhibitor

c) OF Trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) in klasse NYHA III/IV

1. In geval van een pulmonale preoperatieve of postoperatieve trombo-endarteriectomie (PEA)

d) OF Arteriële porto-pulmonale hypertensie (PoPH) (ongeacht NYHA klasse)

1. Kandidaat voor levertransplantatie

ii. EN Aanvrager :

a) Arts-specialist in de :

1. Cardiologie

2. OF Pneumologie

b) EN Arts met specifieke competentie in de zorg van pulmonale arteriële hypertensie behandeld met prostacyclinen die continu parenteraal (via een pomp) worden toegediend

c) EN Arts verbonden aan een ziekenhuis :

1. Aantal betrokken patiënten gevolgd in de dienst gedurende onbepaalde ononderbroken periode van 24 maanden : > 20

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

iv. EN Bijzondere bepaling : Bijkomende kosten ( patiënteducatie en ondersteuning + materiaal voor de toediening van de specialiteit (pompen, wegwermateriaal, oplosmiddel, …) ten laste van de vergunninghouder

2. OF Verlengingen :

i. Controle parameters ter bevestiging doeltreffendheid : Klinische gegevens evolutie rechthebbende

ii. EN Aanvrager :

a) Arts-specialist in de :

1. Cardiologie

2. OF Pneumologie

b) EN Arts met specifieke competentie in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie behandeld met prostacyclinen die continu parenteraal (via een pomp) worden toegediend

c) EN Arts verbonden aan een ziekenhuis :

1. Aantal betrokken patiënten gevolgd in de dienst gedurende onbepaalde ononderbroken periode van 24 maanden : > 20

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

iv. Bijzondere bepaling : Bijkomende kosten ( patiënteducatie en ondersteuning + materiaal voor de toediening van de specialiteit (pompen, wegwermateriaal, oplosmiddel, …) ten laste van de vergunningshouder

f) Verplicht aanvraagformulier (papier of elektronisch)